Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako BI 456906 ylipainoisia tai liikalihavia ihmisiä, joilla on myös diabetes, laihtua (SYNCHRONIZE™-2)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 76 viikon, teho- ja turvallisuustutkimus BI 456906:sta annettuna ihonalaisesti verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden painoindeksi on 27 kg/m² tai enemmän. Henkilöt voivat osallistua, jos heillä on tyypin 2 diabetes ja jos heitä hoidetaan tällä hetkellä vain ruokavaliolla ja liikunnalla tai tietyillä diabeteslääkkeillä. Vain sellaiset, jotka eivät ole aiemmin onnistuneet laihduttamaan ruokavaliotaan muuttamalla, voivat osallistua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako survodutidi-niminen lääke (BI 456906) ylipainoisia tai liikalihavia ihmisiä, joilla on myös diabetes, laihtua.

Osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään, kuten hatusta piirtämällä nimiä. 2 ryhmää saa eri annoksia survodutidia ja 1 ryhmä lumelääkettä. Placebo näyttää survodutidilta, mutta se ei sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada survodutidia. Osallistujat pistävät survodutidia tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa noin puolentoista vuoden ajan. Tutkimuslääketieteen lisäksi kaikki osallistujat saavat neuvoja ruokavaliomuutosten tekemiseen ja säännölliseen liikuntaan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 7 kuukauden ajan. Tänä aikana on suunniteltu, että osallistujat vierailevat tutkimusalueella jopa 14 kertaa ja saavat 6 puhelua sivuston henkilökunnalta.

Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Tutkimushenkilöstö mittaa myös säännöllisesti osallistujien painoa. Tuloksia verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Born, Alankomaat, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Castilleja de la Cuesta, Espanja, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital de Canarias
  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Ibaraki, Koga, Japani, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Ushiku, Japani, 300-1207
        • Nagase Clinic
      • Saitama, Soka, Japani, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tochigi, Oyama, Japani, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research (Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kiina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Kiina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kiina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kiina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Athens Medical Center
      • Thermi, Kreikka, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Nexthealth S.A
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Puola, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Ruotsi, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Pharmasite Malmo
      • Stockholm, Ruotsi, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Saksa, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Witten, Saksa, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Kuopio, Suomi, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Suomi, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
  • Tšekki
      • Broumov, Tšekki, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Dieko, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 149 00
        • Polyclinic Michnova Ltd.
      • Prague, Tšekki, 190 14
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Belinus Bt
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • CRU Hungary Ltd.
      • Orosháza, Unkari, 5900
        • Arina Trial Research Kft.
      • Szeged, Unkari, 6725
        • University Of Szeged
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, Uusi Seelanti, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Hayle, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Limited
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • EmVenio Research-Atlanta-69582
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
        • Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
        • Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja vähintään lakisääteinen suostumusikä maissa, joissa se on yli 18 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m^2 seulonnassa.
  3. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (määritelty glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) ja <10 % (<86 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa.
  5. Tällä hetkellä T2DM:ää hoidetaan joko pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella tai vakaalla hoidolla (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) hoitosuositusten mukaisesti.
  6. Aiemmin ainakin yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi. Lisäkriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painon muutos (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Hoito millä tahansa lääkkeellä T2DM:n indikaatioon muulla kuin sisällyttämiskriteereissä mainitulla ja glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriin (GLP-1R) perustuvilla agonisteilla ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä [DPP-4il).
  4. Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos).
  5. Joko krooninen tai akuutti haimatulehdus tai seerumin lipaasi- tai amylaasiarvojen nousu > 2x normaalin yläraja (ULN)) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  6. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistelmätuote: Placebo
kerran viikossa annosteltava ihonalainen ruiske, esitäytetty ruisku
Kokeellinen: Survodutidi 3,6 mg
Yhdistelmätuote: Survodutidi
kerran viikossa annosteltava ihonalainen ruiske, esitäytetty ruisku
Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: Survodutidi 6,0 mg
Yhdistelmätuote: Survodutidi
kerran viikossa annosteltava ihonalainen ruiske, esitäytetty ruisku
Muut nimet:
  • BI 456906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥5 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painonpudotus ≥10 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥15 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥20 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Vyötärön ympärysmitan (cm) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mmol/mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Paastoplasmainsuliinin (FPI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mIU/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Triglyseridien (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Vapaiden rasvahappojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen potilaan raportoiman tuloksen (PRO) "Käyttäytymiskyky" -alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Eating Behavior PRO:n "Capacity to Resist" -toimialueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vastustuskykyä.
Lähtötilanne ja viikolla 76
Keskeinen toissijainen päätepiste: Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen PRO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Syömiskäyttäytymisen PRO kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa syömiskäyttäytymistä (suurempi ruokahalu ja/tai heikompi vastustuskyky).
Lähtötilanne ja viikolla 76
HDL-kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
Lähtötilanteessa ja viikolla 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Rekisterin tunniste: WHO registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - 'Dokumentinjakosopimuksen' allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa