Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako BI 456906 ylipainoisia tai liikalihavia ihmisiä, joilla on myös diabetes, laihtua (SYNCHRONIZE™-2)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 76 viikon, teho- ja turvallisuustutkimus BI 456906:sta annettuna ihonalaisesti verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden painoindeksi on 27 kg/m² tai enemmän. Henkilöt voivat osallistua, jos heillä on tyypin 2 diabetes ja jos heitä hoidetaan tällä hetkellä vain ruokavaliolla ja liikunnalla tai tietyillä diabeteslääkkeillä. Vain sellaiset, jotka eivät ole aiemmin onnistuneet laihduttamaan ruokavaliotaan muuttamalla, voivat osallistua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako survodutidi-niminen lääke (BI 456906) ylipainoisia tai liikalihavia ihmisiä, joilla on myös diabetes, laihtua.

Osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään, kuten hatusta piirtämällä nimiä. 2 ryhmää saa eri annoksia survodutidia ja 1 ryhmä lumelääkettä. Placebo näyttää survodutidilta, mutta se ei sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada survodutidia. Osallistujat pistävät survodutidia tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa noin puolentoista vuoden ajan. Tutkimuslääketieteen lisäksi kaikki osallistujat saavat neuvoja ruokavaliomuutosten tekemiseen ja säännölliseen liikuntaan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 7 kuukauden ajan. Tänä aikana on suunniteltu, että osallistujat vierailevat tutkimusalueella jopa 14 kertaa ja saavat 6 puhelua sivuston henkilökunnalta.

Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Tutkimushenkilöstö mittaa myös säännöllisesti osallistujien painoa. Tuloksia verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Born, Alankomaat, 6121 XK
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • RA Hoogeveen, Alankomaat, 7900
        • Rekrytointi
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Rekrytointi
        • Hunter Diabetes Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Rekrytointi
        • CORE Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • ASZ - Campus Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Castilleja de la Cuesta, Espanja, 41950
        • Rekrytointi
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0066
        • Rekrytointi
        • Fukuhama Chuo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ibaraki, Koga, Japani, 306-0232
        • Rekrytointi
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ibaraki, Ushiku, Japani, 300-1207
        • Rekrytointi
        • Noritake Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Soka, Japani, 340-0034
        • Rekrytointi
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tochigi, Oyama, Japani, 323-0022
        • Rekrytointi
        • Oyama East Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0083
        • Rekrytointi
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrytointi
        • Centricity Research (Calgary)
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrytointi
        • Dr. James Lai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrytointi
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrytointi
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N5W 4L2
        • Rekrytointi
        • Milestone Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Rekrytointi
        • James Cha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Rekrytointi
        • Stouffville Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Rekrytointi
        • Albion Finch Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytointi
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Rekrytointi
        • Power Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Rekrytointi
        • Recherche GCP Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Rekrytointi
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Rekrytointi
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina, 150599
        • Rekrytointi
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Henan Province, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Center Hospital of Jinan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200071
        • Rekrytointi
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siping, Kiina, 136000
        • Rekrytointi
        • Siping Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Rekrytointi
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710077
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhenjiang, Kiina, 212013
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Korean tasavalta, 10326
        • Rekrytointi
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thermi, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • Thermi Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Rekrytointi
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80546
        • Rekrytointi
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-412
        • Rekrytointi
        • ETG Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Rekrytointi
        • KOMED Marek Konieczny
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Rekrytointi
        • ETG Siedlce
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 506 30
        • Rekrytointi
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göteborg, Ruotsi, 40545
        • Rekrytointi
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Rekrytointi
        • Pharmasite Malmo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockhom, Ruotsi, 113 61
        • Rekrytointi
        • Sabbatsbergs sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Rekrytointi
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Rekrytointi
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Rekrytointi
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa, 48145
        • Rekrytointi
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oldenburg, Saksa, 23758
      • Witten, Saksa, 58455
        • Rekrytointi
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Rekrytointi
        • EDUMED s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Rekrytointi
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Rekrytointi
        • Dieko, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 149 00
        • Rekrytointi
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 190 14
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
      • Debrecen, Unkari, 4025
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
      • Oroshaza, Unkari, 5900
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Rekrytointi
        • Southern Clinical Trials Tasman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti, 6021
      • Rosedale, Auckland, Uusi Seelanti, 0632
        • Rekrytointi
        • Optimal Clinical Trials North
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
      • Hayle, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Rekrytointi
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Vestal
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Rekrytointi
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Rekrytointi
        • Manassas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rekrytointi
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja vähintään lakisääteinen suostumusikä maissa, joissa se on yli 18 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m^2 seulonnassa.
  3. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (määritelty glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) ja <10 % (<86 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa.
  5. Tällä hetkellä T2DM:ää hoidetaan joko pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella tai vakaalla hoidolla (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) hoitosuositusten mukaisesti.
  6. Aiemmin ainakin yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi. Lisäkriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painon muutos (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Hoito millä tahansa lääkkeellä T2DM:n indikaatioon muulla kuin sisällyttämiskriteereissä mainitulla ja glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriin (GLP-1R) perustuvilla agonisteilla ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä [DPP-4il).
  4. Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos).
  5. Joko krooninen tai akuutti haimatulehdus tai seerumin lipaasi- tai amylaasiarvojen nousu > 2x normaalin yläraja (ULN)) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  6. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerran viikossa ihon alle
Kokeellinen: Survodutidi 3,6 mg
Lääke: Survodutide
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: Survodutidi 6,0 mg
Lääke: Survodutide
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
  • BI 456906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥5 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painonpudotus ≥10 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥15 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kehon painonpudotus ≥20 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Vyötärön ympärysmitan (cm) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mmol/mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Paastoplasmainsuliinin (FPI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mIU/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
HDL-lipoproteiinin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Triglyseridien (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Vapaiden rasvahappojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Lähtötilanne ja viikolla 76
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen potilaan raportoiman tuloksen (PRO) "Käyttäytymiskyky" -alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Eating Behavior PRO:n "Capacity to Resist" -toimialueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vastustuskykyä.
Lähtötilanne ja viikolla 76
Keskeinen toissijainen päätepiste: Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen PRO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
Syömiskäyttäytymisen PRO kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa syömiskäyttäytymistä (suurempi ruokahalu ja/tai heikompi vastustuskyky).
Lähtötilanne ja viikolla 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Rekisterin tunniste: WHO registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - 'Dokumentinjakosopimuksen' allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa