Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou, kteří mají také cukrovku, zhubnout (SYNCHRONIZE™-2)

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 76týdenní, studie účinnosti a bezpečnosti BI 456906 podávaného subkutánně ve srovnání s placebem u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří jsou starší 18 let a mají index tělesné hmotnosti 27 kg/m² nebo více. Zúčastnit se mohou lidé, kteří mají cukrovku 2. typu a jsou v současné době léčeni pouze dietou a cvičením nebo specifickými léky na cukrovku. Zúčastnit se mohou pouze lidé, kterým se dříve nedařilo zhubnout změnou jídelníčku.

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný survodutid (BI 456906) pomáhá lidem s nadváhou nebo obezitou, kteří mají také cukrovku, zhubnout.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, jako když kreslíte jména z klobouku. 2 skupiny dostávají různé dávky survodutidu a 1 skupina dostává placebo. Placebo vypadá jako survodutid, ale neobsahuje žádný lék. Každý účastník má šanci 2:3 získat survodutide. Účastníci si injekčně aplikují survodutid nebo placebo pod kůži jednou týdně po dobu přibližně jednoho a půl roku. Kromě studijního léku dostávají všichni účastníci poradenství, jak změnit svůj jídelníček a pravidelně cvičit.

Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 7 měsíců. Během této doby se plánuje, že účastníci navštíví místo studie až 14krát a přijmou 6 telefonátů od personálu místa.

Lékaři kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Pracovníci studie také pravidelně měří tělesnou hmotnost účastníků. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4125
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Jette, Belgie, 1090
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Born, Holandsko, 6121 XK
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • RA Hoogeveen, Holandsko, 7900
        • Nábor
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
      • Ibaraki, Koga, Japonsko, 306-0232
        • Nábor
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Ushiku, Japonsko, 300-1207
      • Saitama, Soka, Japonsko, 340-0034
        • Nábor
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Kontakt:
      • Tochigi, Oyama, Japonsko, 323-0022
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0083
        • Nábor
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Nábor
        • Centricity Research (Calgary)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Nábor
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Nábor
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N5W 4L2
        • Nábor
        • Milestone Research Inc.
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Nábor
        • Stouffville Medical Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Nábor
        • Albion Finch Medical Centre
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Nábor
        • Power Clinical Research
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Nábor
        • Recherche GCP Research
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • Nábor
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Goyang, Korejská republika, 10326
        • Nábor
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
      • Newtown Wellington NZ, Nový Zéland, 6021
      • Rosedale, Auckland, Nový Zéland, 0632
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
      • Fulda, Německo, 36037
      • Hamburg, Německo, 22607
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo, 23758
      • Witten, Německo, 58455
        • Nábor
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80546
        • Nábor
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-412
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Nábor
        • KOMED Marek Konieczny
        • Kontakt:
      • Siedlce, Polsko, 08-110
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Spojené království, BA15 1DQ
      • Hayle, Spojené království, TR27 5DT
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 8LW
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Nábor
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
  • Česko
      • Nachod, Česko, 54701
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Nábor
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Kontakt:
      • Pilsen, Česko, 301 00
      • Prague, Česko, 149 00
        • Nábor
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 190 14
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 101200
        • Nábor
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Nábor
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150599
        • Nábor
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Henan Province, Čína, 100029
        • Nábor
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Center Hospital of Jinan
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Čína, 337000
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Nábor
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200071
        • Nábor
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Siping, Čína, 136000
        • Nábor
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710077
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Čína, 212013
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15125
        • Nábor
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
      • Thermi, Řecko, 57001
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Nábor
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
        • Nábor
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Kontakt:
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 506 30
        • Nábor
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Kontakt:
      • Göteborg, Švédsko, 40545
        • Nábor
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko, 211 52
      • Stockhom, Švédsko, 113 61
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Nábor
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu a alespoň zákonný věk pro udělení souhlasu v zemích, kde je >18 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m^2 při screeningu.
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (definovaná jako Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) nejméně 180 dní před screeningem.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) a <10 % (<86 mmol/mol) podle měření centrální laboratoří při screeningu.
  5. V současnosti léčeni na T2DM buď samotnou dietou a cvičením, nebo stabilní léčbou (nejméně 3 měsíce před screeningem) podle pokynů pro léčbu.
  6. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl, Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Změna tělesné hmotnosti (sama hlášená) o >5 % během 3 měsíců před screeningem.
  2. Léčba jakýmkoliv lékem pro indikaci obezity do 3 měsíců před screeningem.
  3. Léčba jakýmkoli jiným léčivem pro indikaci T2DM, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, a agonisty na bázi receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R) a inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 [DPP-4il).
  4. Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku (např. těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku).
  5. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové ​​lipázy nebo amylázy > 2x horní hranice normálu (ULN) podle měření centrální laboratoří při screeningu.
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jednou týdně subkutánní injekce
Experimentální: Survodutid 3,6 mg
Lék: Survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Survodutid 6,0 ​​mg
Lék: Survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥10 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥20 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna obvodu pasu (cm) od základní linie do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v systolickém krevním tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne v indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) (%)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatickém inzulínu nalačno (FPI) (mIU/l)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v triglyceridech (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne ve volných mastných kyselinách (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v alaninaminotransferáze (ALT) (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 76 v aspartátaminotransferáze (AST) (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Výchozí stav a v týdnu 76
Absolutní změna od výchozího stavu k 76. týdnu ve skóre domény „Capacity to Resist“ ve výsledku hlášeném pacientem při jídle (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Skóre „Capacity to Resist“ domény Eating Behavior PRO se pohybuje mezi 0 a 24 a vyšší skóre znamená nižší schopnost odolávat.
Výchozí stav a v týdnu 76
Klíčový sekundární cílový bod: Absolutní změna celkového skóre Eating Behavior PRO od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
Celkové skóre Eating Behavior PRO se pohybuje mezi 0 a 48 a vyšší skóre znamená horší stravovací chování (větší chuť k jídlu a/nebo nižší schopnost odolávat).
Výchozí stav a v týdnu 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Identifikátor registru: WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - při podpisu 'Document Sharing Agreement'. Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit