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Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade e que também têm diabetes a perder peso (SYNCHRONIZE™-2)

13 de maio de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, 76 semanas, de eficácia e segurança de BI 456906 administrado por via subcutânea em comparação com placebo em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes mellitus tipo 2

Este estudo está aberto a adultos com pelo menos 18 anos de idade e índice de massa corporal igual ou superior a 27 kg/m². As pessoas podem participar se tiverem diabetes tipo 2 e se atualmente estiverem sendo tratadas apenas com dieta e exercícios ou com medicamentos específicos para diabetes. Só podem participar pessoas que antes não conseguiram perder peso mudando a alimentação.

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado survodutida (BI 456906) ajuda pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade e que também têm diabetes a perder peso.

Os participantes são divididos em 3 grupos aleatoriamente, como se sorteassem nomes em um chapéu. 2 grupos recebem doses diferentes de survodutida e 1 grupo recebe placebo. O placebo se parece com a survodutida, mas não contém nenhum medicamento. Cada participante tem 2 em 3 chances de obter survodutide. Os participantes injetam survodutida ou placebo sob a pele uma vez por semana durante cerca de um ano e meio. Além do medicamento do estudo, todos os participantes recebem aconselhamento para fazer mudanças na dieta e praticar exercícios regularmente.

Os participantes estão no estudo há cerca de 1 ano e 7 meses. Durante esse período, está previsto que os participantes visitem o local do estudo até 14 vezes e recebam 6 ligações da equipe do local.

Os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. A equipe do estudo também mede regularmente o peso corporal dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
      • Fulda, Alemanha, 36037
      • Hamburg, Alemanha, 22607
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Contato:
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Recrutamento
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
      • Southport, Queensland, Austrália, 4125
        • Ativo, não recrutando
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Contato:
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Recrutamento
        • Centricity Research (Calgary)
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Recrutamento
        • Dr. James Lai
        • Contato:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Recrutamento
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Recrutamento
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N5W 4L2
        • Recrutamento
        • Milestone Research Inc.
        • Contato:
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Recrutamento
        • James Cha, MD
        • Contato:
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Recrutamento
        • Stouffville Medical Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Recrutamento
        • Albion Finch Medical Centre
        • Contato:
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Recrutamento
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
        • Recrutamento
        • Power Clinical Research
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
        • Recrutamento
        • Recherche GCP Research
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 101200
        • Recrutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changzhou, China, 213004
        • Concluído
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 210011
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Harbin, China, 150599
        • Recrutamento
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Henan Province, China, 100029
        • Recrutamento
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:
      • Huzhou, China, 313000
        • Ativo, não recrutando
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Recrutamento
        • Center Hospital of Jinan
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Pingxiang, China, 337000
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200240
        • Recrutamento
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200071
        • Recrutamento
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Siping, China, 136000
        • Recrutamento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215002
        • Concluído
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710077
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contato:
      • Zhenjiang, China, 212013
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
        • Contato:
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Contato:
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital A Coruña
        • Contato:
      • Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
        • Recrutamento
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Contato:
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital de Canarias
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Recrutamento
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Contato:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contato:
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Recrutamento
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Contato:
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15125
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center
        • Contato:
      • Thermi, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • Thermi Clinic
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Recrutamento
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Contato:
  • Holanda
      • Born, Holanda, 6121 XK
      • Groningen, Holanda, 9713 EZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • RA Hoogeveen, Holanda, 7900
        • Recrutamento
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Contato:
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
      • Debrecen, Hungria, 4025
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
      • Oroshaza, Hungria, 5900
        • Ativo, não recrutando
        • Arina Trial Research kft.
      • Szeged, Hungria, 6725
  • Japão
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0066
        • Recrutamento
        • Fukuhama Chuo Clinic
        • Contato:
      • Ibaraki, Koga, Japão, 306-0232
        • Recrutamento
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Contato:
      • Ibaraki, Ushiku, Japão, 300-1207
        • Recrutamento
        • Noritake Clinic
        • Contato:
      • Saitama, Soka, Japão, 340-0034
        • Recrutamento
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Contato:
      • Tochigi, Oyama, Japão, 323-0022
        • Recrutamento
        • Oyama East Clinic
        • Contato:
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0083
        • Recrutamento
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Recrutamento
        • Southern Clinical Trials Tasman
        • Contato:
      • Newtown Wellington NZ, Nova Zelândia, 6021
      • Rosedale, Auckland, Nova Zelândia, 0632
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Ativo, não recrutando
        • P3 Research
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80546
        • Recrutamento
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-412
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Recrutamento
        • Velocity Nova Sp z o.o.
        • Contato:
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Ativo, não recrutando
        • ETG Siedlce
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
      • Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 8LW
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14647
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Recrutamento
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Contato:
      • Goyang, Republica da Coréia, 10326
        • Recrutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 506 30
        • Recrutamento
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Contato:
      • Göteborg, Suécia, 40545
        • Recrutamento
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Contato:
      • Malmö, Suécia, 211 52
      • Stockhom, Suécia, 113 61
        • Recrutamento
        • Sabbatsbergs sjukhus
        • Contato:
      • Örebro, Suécia, 70362
        • Recrutamento
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Contato:
  • Tcheca
      • Nachod, Tcheca, 54701
        • Recrutamento
        • EDUMED s.r.o.
        • Contato:
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Recrutamento
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Contato:
      • Pilsen, Tcheca, 301 00
        • Recrutamento
        • Dieko, s.r.o.
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 149 00
        • Recrutamento
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 190 14
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado e pelo menos a idade legal para consentimento em países onde é >18 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m^2 na triagem.
  3. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (definido como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) pelo menos 180 dias antes da triagem.
  4. HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) e <10% (<86 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
  5. Atualmente tratado para DM2 apenas com dieta e exercícios ou tratamento estável (por pelo menos 3 meses antes da triagem) de acordo com as diretrizes de tratamento.
  6. História de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso corporal. Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critério de exclusão:

  1. Alteração do peso corporal (auto-relatada) de> 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
  2. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos 3 meses anteriores à triagem.
  3. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de DM2 diferente do indicado nos critérios de inclusão e agonistas baseados no receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) e inibidor da dipeptidil peptidase 4 [DPP-4il).
  4. Anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica).
  5. História de pancreatite crônica ou aguda ou elevação da lipase sérica ou amilase >2x limite superior do normal (LSN)) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
  6. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2).

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea uma vez por semana
Experimental: Survodutida 3,6 mg
Medicamento: Sobrevivência
injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • BI 456906
Experimental: Survodutida 6,0 mg
Medicamento: Sobrevivência
injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • BI 456906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 76
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Obtenção de redução de peso corporal ≥5% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de redução de peso corporal ≥10% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Obtenção de redução de peso corporal ≥15% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Obtenção de redução de peso corporal ≥20% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na glicemia plasmática em jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na insulina plasmática em jejum (FPI) (mIU/L)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no colesterol total (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 em triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a Semana 76 em ácidos graxos livres (mg/dL)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base e na semana 76
Linha de base e na semana 76
Mudança absoluta desde o início até a Semana 76 na pontuação do domínio "Capacidade de Resistir" do resultado relatado pelo paciente de Comportamento Alimentar (PRO)
Prazo: Linha de base e na semana 76
A pontuação do domínio “Capacidade de Resistir” do Eating Behavior PRO varia entre 0 e 24 e uma pontuação mais alta indica menor capacidade de resistência.
Linha de base e na semana 76
Desfecho secundário principal: mudança absoluta desde o início até a semana 76 na pontuação total do Eating Behavior PRO
Prazo: Linha de base e na semana 76
A pontuação total do Eating Behavior PRO varia entre 0 e 48 e uma pontuação mais alta indica pior comportamento alimentar (maior vontade de comer e/ou menor capacidade de resistência).
Linha de base e na semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Identificador de registro: WHO registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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