Une étude pour tester si le BI 456906 aide les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité et souffrant également de diabète à perdre du poids (SYNCHRONIZE™-2)
5 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 76 semaines, sur l'efficacité et l'innocuité du BI 456906 administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo chez des participants souffrant de surpoids ou d'obésité et de diabète sucré de type 2
Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et ayant un indice de masse corporelle de 27 kg/m² ou plus. Les personnes peuvent participer si elles souffrent de diabète de type 2 et si elles sont actuellement traitées uniquement par un régime et de l'exercice physique ou par des médicaments spécifiques contre le diabète. Seules les personnes qui n’ont pas réussi à perdre du poids en modifiant leur alimentation peuvent participer.
Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé survodutide (BI 456906) aide les personnes en surpoids ou obèses qui souffrent également de diabète à perdre du poids.
Les participants sont répartis en 3 groupes au hasard, comme si on tirait des noms sur un chapeau. 2 groupes reçoivent des doses différentes de survodutide et 1 groupe reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 d’obtenir du survodutide. Les participants s’injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine pendant environ un an et demi. En plus du médicament à l'étude, tous les participants reçoivent des conseils pour modifier leur régime alimentaire et faire de l'exercice régulièrement.
Les participants participent à l'étude pendant environ 1 an et 7 mois. Pendant cette période, il est prévu que les participants visitent le site d'étude jusqu'à 14 fois et reçoivent 6 appels téléphoniques du personnel du site.
Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le personnel de l'étude mesure également régulièrement le poids corporel des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
755
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, Allemagne, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
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Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Merewether, New South Wales, Australie, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group
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Southport, Queensland, Australie, 4125
- Griffith Health
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Monash University
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Aalst, Belgique, 9300
- ASZ - Campus Aalst
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Centricity Research (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Power Clinical Research
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Chine, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chine, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Chine, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Chine, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, Chine, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Chine, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, Chine, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, Chine, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Zhengzhou, Chine, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhenjiang, Chine, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sanos Clinic Gandrup (SMO)
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Hospital de Canarias
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Helsinki, Finlande, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
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Kuopio, Finlande, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
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Turku, Finlande, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Athens, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
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Thermi, Grèce, 57001
- Thermi Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Nexthealth S.A
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Belinus Bt
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- CRU Hungary Ltd.
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Orosháza, Hongrie, 5900
- Arina Trial Research Kft.
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Szeged, Hongrie, 6725
- University Of Szeged
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
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Ibaraki, Koga, Japon, 306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
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Ibaraki, Ushiku, Japon, 300-1207
- Nagase Clinic
-
Saitama, Soka, Japon, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
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Tochigi, Oyama, Japon, 323-0022
- Oyama East Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- P3 Research Dunedin
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Newtown Wellington NZ, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
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Rosedale, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
- Optimal Clinical Trials North
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
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Born, Pays-Bas, 6121 XK
- PT & R
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Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gdansk, Pologne, 80546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
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Puławy, Pologne, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
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Siedlce, Pologne, 08-110
- ETG Siedlce
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Tarnów, Pologne, 33-100
- METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
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Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Hayle, Royaume-Uni, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Limited
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Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
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Borås, Suède, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Gothenburg, Suède, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Malmö, Suède, 211 52
- Pharmasite Malmo
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Stockholm, Suède, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
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Örebro, Suède, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
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Broumov, Tchéquie, 55001
- Edumed s.r.o
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Dieko, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 149 00
- Polyclinic Michnova Ltd.
-
Prague, Tchéquie, 190 14
- Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- EmVenio Research-Atlanta-69582
-
-
California
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
- Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
-
Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
- Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research, Inc.
-
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est > 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m^2 au moment du dépistage.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (DT2) (défini comme une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) au moins 180 jours avant le dépistage.
- HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) et <10 % (<86 mmol/mol) tels que mesurés par le laboratoire central lors du dépistage.
- Actuellement traité pour le DT2 avec un régime et de l'exercice seuls ou un traitement stable (pendant au moins 3 mois avant le dépistage) conformément aux directives de traitement.
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Modification du poids corporel (autodéclarée) > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication obésité dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du DT2 autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion et les agonistes basés sur le récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) et l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4il).
- Anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, gastroparésie diabétique sévère ou obstruction du défilé gastrique).
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou élévation de la lipase ou de l'amylase sérique> 2x limite supérieure de la normale (LSN)) tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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injection sous-cutanée hebdomadaire, seringue préremplie
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Expérimental: Survodutide 3,6 mg
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injection sous-cutanée hebdomadaire, seringue préremplie
Autres noms:
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Expérimental: Survodutide 6,0 mg
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injection sous-cutanée hebdomadaire, seringue préremplie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 76
Délai: Au départ et à la semaine 76
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Au départ et à la semaine 76
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Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 5 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 10 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 15 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 20 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du tour de taille (cm)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) (%)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre l'inclusion et la semaine 76 de l'insuline plasmatique à jeun (FPI) (mUI/L)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des triglycérides (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des acides gras libres (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du poids corporel (kg)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
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Changement absolu entre le départ et la semaine 76 dans le score du domaine « Capacité de résister » du résultat rapporté par le patient en matière de comportement alimentaire (PRO)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Le score du domaine « Capacité de résistance » du Eating Behaviour PRO est compris entre 0 et 24 et un score plus élevé indique une capacité de résistance inférieure.
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
Critère secondaire clé : changement absolu entre le départ et la semaine 76 du score total Eating Behaviour PRO
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Le score total de Eating Behaviour PRO est compris entre 0 et 48 et un score plus élevé indique un comportement alimentaire moins bon (plus grand désir de manger et/ou plus faible capacité de résistance).
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 76
|
Au départ et à la semaine 76
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- BI 456906
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0041
- 2022-502531-18-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1289-0247 (Identificateur de registre: WHO registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1.
après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .