Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 456906 pomaga schudnąć osobom z nadwagą lub otyłością, które również chorują na cukrzycę (SYNCHRONIZE™-2)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w grupach równoległych, trwające 76 tygodni, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BI 456906 podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat i których wskaźnik masy ciała wynosi 27 kg/m² lub więcej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które chorują na cukrzycę typu 2 i obecnie leczą się wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub określonymi lekami przeciwcukrzycowymi. W zajęciach mogą wziąć udział wyłącznie osoby, którym nie udało się wcześniej schudnąć poprzez zmianę diety.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie surwodutyd (BI 456906) pomaga schudnąć osobom z nadwagą lub otyłością, które również chorują na cukrzycę.
Uczestnicy losowo podzieleni są na 3 grupy, niczym losowanie imion z kapelusza. 2 grupy otrzymują różne dawki surwodutydu, a 1 grupa otrzymuje placebo. Placebo wygląda jak surwodutyd, ale nie zawiera żadnego leku. Każdy uczestnik ma 2 do 3 szans na otrzymanie surwodutydu. Uczestnicy wstrzykują pod skórę surwodutyd lub placebo raz w tygodniu przez około półtora roku. Oprócz leku objętego badaniem wszyscy uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą wprowadzenia zmian w diecie i regularnych ćwiczeń fizycznych.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1 rok i 7 miesięcy. Planuje się, że w tym czasie uczestnicy odwiedzą ośrodek maksymalnie 14 razy i odbiorą 6 telefonów od personelu ośrodka.
Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Personel badawczy regularnie mierzy także masę ciała uczestników. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ - Campus Aalst
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Chiny, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chiny, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Chiny, 313000
- HuZhou Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, Chiny, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Chiny, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Chiny, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Broumov, Czechy, 55001
- Edumed s.r.o
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Dieko, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 149 00
- Polyclinic Michnova Ltd.
-
Prague, Czechy, 190 14
- Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
-
-
-
-
-
Gandrup, Dania, 9362
- Sanos Clinic Gandrup (SMO)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Kuopio, Finlandia, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
Thermi, Grecja, 57001
- Thermi Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Nexthealth S.A
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hospital de Canarias
-
-
-
-
-
Born, Holandia, 6121 XK
- PT & R
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Ibaraki, Koga, Japonia, 306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
-
Ibaraki, Ushiku, Japonia, 300-1207
- Nagase Clinic
-
Saitama, Soka, Japonia, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tochigi, Oyama, Japonia, 323-0022
- Oyama East Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Centricity Research (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Fulda, Niemcy, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
- R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
-
Witten, Niemcy, 58455
- Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
-
-
-
-
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, Nowa Zelandia, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, Polska, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, Polska, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polska, 33-100
- METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- EmVenio Research-Atlanta-69582
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
- Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Szwecja, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Malmö, Szwecja, 211 52
- Pharmasite Malmo
-
Stockholm, Szwecja, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Belinus Bt
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- CRU Hungary Ltd.
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Arina Trial Research Kft.
-
Szeged, Węgry, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Limited
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody i co najmniej wiek pozwalający na wyrażenie zgody w krajach, w których wynosi on >18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m^2 w badaniu przesiewowym.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) (definiowaną jako hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) i <10% (<86 mmol/mol) mierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Obecnie leczony na T2DM wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub stałym leczeniem (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia.
- Historia co najmniej jednego, samodzielnie zgłoszonego, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała (samodzielnie zgłaszana) > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu otyłość w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu T2DM innym niż wymieniony w kryteriach włączenia i agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) i inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 [DPP-4il].
- Znane, istotne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność wylotu żołądka).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie lub zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy >2x górna granica normy (GGN)), jak zmierzono w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego.
- Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
raz w tygodniu podskórna iniekcja, strzykawka z gotową do użycia dawką
|
|
Eksperymentalny: Surwodutyd 3,6 mg
|
raz w tygodniu podskórna iniekcja, wstępnie napełniony strzykawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surwodutyd 6,0 mg
|
raz w tygodniu podskórna iniekcja, wstępnie napełniony strzykawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥5% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥10% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥15% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥20% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii (cm) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mmHg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia stężenia insuliny w osoczu na czczo (FPI) (mIU/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST) (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w punktacji w domenie „Zdolność do przeciwstawienia się” w wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotyczących zachowań żywieniowych (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wynik w dziedzinie „Zdolność do stawiania oporu” w badaniu Zachowania żywieniowe PRO mieści się w zakresie od 0 do 24, a wyższy wynik wskazuje na niższą zdolność do stawiania oporu.
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w całkowitym wyniku zachowania żywieniowego PRO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Całkowity wynik Eating Behaviour PRO mieści się w zakresie od 0 do 48, a wyższy wynik wskazuje na gorsze zachowanie żywieniowe (większa chęć jedzenia i/lub mniejsza zdolność do opierania się).
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i w 76. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0041
- 2022-502531-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1289-0247 (Identyfikator rejestru: WHO registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników zostaną zakończone wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania, a także po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .