Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 456906 hjelper personer som lever med overvekt eller fedme som også har diabetes å gå ned i vekt (SYNCHRONIZE™-2)

2. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 76-ukers, effekt- og sikkerhetsstudie av BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller fedme og type 2 diabetes mellitus

Denne studien er åpen for voksne som er minst 18 år og har en kroppsmasseindeks på 27 kg/m² eller mer. Folk kan delta hvis de har type 2-diabetes og hvis de for øyeblikket kun behandles med diett og trening eller med spesifikke diabetesmedisiner. Kun personer som tidligere ikke har klart å gå ned i vekt ved å legge om kostholdet kan delta.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt survodutide (BI 456906) hjelper personer som lever med overvekt eller fedme som også har diabetes å gå ned i vekt.

Deltakerne blir delt inn i 3 grupper ved en tilfeldighet, som å tegne navn fra en lue. 2 grupper får forskjellige doser survodutide og 1 gruppe får placebo. Placebo ser ut som survodutide, men inneholder ingen medisin. Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse for å få survodutide. Deltakerne injiserer survodutide eller placebo under huden en gang i uken i omtrent ett og et halvt år. I tillegg til studiemedisinen får alle deltakerne råd om å gjøre endringer i kostholdet og å trene regelmessig.

Deltakerne er med i studien i ca 1 år og 7 måneder. I løpet av denne tiden er det planlagt at deltakerne besøker studiestedet opptil 14 ganger og mottar 6 telefoner fra stedets ansatte.

Legene sjekker deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Studiepersonalet måler også jevnlig deltakernes kroppsvekt. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Rekruttering
        • Centricity Research (Calgary)
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Rekruttering
        • Dr. James Lai
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N5W 4L2
        • Rekruttering
        • Milestone Research Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Rekruttering
        • James Cha, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Rekruttering
        • Stouffville Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Rekruttering
        • Albion Finch Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Rekruttering
        • Power Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Rekruttering
        • Recherche GCP Research
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
        • Ta kontakt med:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Rekruttering
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Ta kontakt med:
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Rekruttering
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Ta kontakt med:
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Thermi, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Thermi Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Rekruttering
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Rekruttering
        • Fukuhama Chuo Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Rekruttering
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Rekruttering
        • Noritake Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Rekruttering
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Tochigi, Oyama, Japan, 323-0022
        • Rekruttering
        • Oyama East Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Rekruttering
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 101200
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150599
        • Rekruttering
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Henan Province, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Center Hospital of Jinan
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Rekruttering
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Siping, Kina, 136000
        • Rekruttering
        • Siping Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Born, Nederland, 6121 XK
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
      • RA Hoogeveen, Nederland, 7900
        • Rekruttering
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Southern Clinical Trials Tasman
        • Ta kontakt med:
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
      • Rosedale, Auckland, New Zealand, 0632
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials North
        • Ta kontakt med:
      • Tauranga, New Zealand, 3110
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Rekruttering
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-412
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • KOMED Marek Konieczny
        • Ta kontakt med:
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • ETG Siedlce
        • Ta kontakt med:
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Ta kontakt med:
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital de Canarias
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
      • Hayle, Storbritannia, TR27 5DT
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8LW
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Rekruttering
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Ta kontakt med:
      • Göteborg, Sverige, 40545
        • Rekruttering
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Sverige, 211 52
      • Stockhom, Sverige, 113 61
        • Rekruttering
        • Sabbatsbergs sjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Rekruttering
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Nachod, Tsjekkia, 54701
        • Rekruttering
        • EDUMED s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Rekruttering
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Ta kontakt med:
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Rekruttering
        • Dieko, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 149 00
        • Rekruttering
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 190 14
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Rekruttering
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 22607
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Rekruttering
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Oroshaza, Ungarn, 5900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, og minst den lovlige samtykkealderen i land der den er >18 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m^2 ved screening.
  3. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (definert som glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) minst 180 dager før screening.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) og <10 % (<86 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  5. Behandles for tiden for T2DM med enten diett og trening alene eller stabil behandling (i minst 3 måneder før screening) i henhold til behandlingsretningslinjene.
  6. Historie med minst én selvrapportert mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvektsendring (selvrapportert) på >5 % innen 3 måneder før screening.
  2. Behandling med eventuelle medikamenter for indikasjonen fedme innen 3 måneder før screening.
  3. Behandling med annen medisin for indikasjon på T2DM enn angitt i inklusjonskriteriene og glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R)-baserte agonister) og dipeptidylpeptidase 4-hemmer [DPP-4il).
  4. Kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (f.eks. alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp).
  5. Anamnese med enten kronisk eller akutt pankreatitt eller forhøyet serumlipase eller amylase >2x øvre normalgrense (ULN)) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: Survodutide 3,6 mg
Legemiddel: Survodutide
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906
Eksperimentell: Survodutide 6,0 mg
Legemiddel: Survodutide
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥5 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥10 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥15 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥20 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i høydensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i frie fettsyrer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i "Capacity to Resist"-domenepoengsum for rapporterte utfall for spiseatferdspasienter (PRO)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
"Capacity to Resist"-domenepoengsummen til Eating Behavior PRO varierer mellom 0 og 24, og en høyere poengsum indikerer lavere motstandsevne.
Baseline og ved uke 76
Sekundært nøkkelendepunkt: Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalscore for spiseatferd PRO
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Spiseatferd PRO totalscore varierer mellom 0 og 48 og en høyere poengsum indikerer en dårligere spiseatferd (større lyst til å spise og/eller lavere motstandsevne).
Baseline og ved uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Registeridentifikator: WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere