Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 456906 hjelper personer som lever med overvekt eller fedme som også har diabetes å gå ned i vekt (SYNCHRONIZE™-2)

5. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 76-ukers, effekt- og sikkerhetsstudie av BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller fedme og type 2 diabetes mellitus

Denne studien er åpen for voksne som er minst 18 år og har en kroppsmasseindeks på 27 kg/m² eller mer. Folk kan delta hvis de har type 2-diabetes og hvis de for øyeblikket kun behandles med diett og trening eller med spesifikke diabetesmedisiner. Kun personer som tidligere ikke har klart å gå ned i vekt ved å legge om kostholdet kan delta.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt survodutide (BI 456906) hjelper personer som lever med overvekt eller fedme som også har diabetes å gå ned i vekt.

Deltakerne blir delt inn i 3 grupper ved en tilfeldighet, som å tegne navn fra en lue. 2 grupper får forskjellige doser survodutide og 1 gruppe får placebo. Placebo ser ut som survodutide, men inneholder ingen medisin. Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse for å få survodutide. Deltakerne injiserer survodutide eller placebo under huden en gang i uken i omtrent ett og et halvt år. I tillegg til studiemedisinen får alle deltakerne råd om å gjøre endringer i kostholdet og å trene regelmessig.

Deltakerne er med i studien i ca 1 år og 7 måneder. I løpet av denne tiden er det planlagt at deltakerne besøker studiestedet opptil 14 ganger og mottar 6 telefoner fra stedets ansatte.

Legene sjekker deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Studiepersonalet måler også jevnlig deltakernes kroppsvekt. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Centricity Research (Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • EmVenio Research-Atlanta-69582
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
        • Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
        • Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
      • Thermi, Hellas, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Nexthealth S.A
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Nagase Clinic
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tochigi, Oyama, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Nederland
      • Born, Nederland, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital de Canarias
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Hayle, Storbritannia, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Limited
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Sverige, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Pharmasite Malmo
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Sør -Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tsjekkia
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Dieko, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 149 00
        • Polyclinic Michnova Ltd.
      • Prague, Tsjekkia, 190 14
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • CRU Hungary Ltd.
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Arina Trial Research Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, og minst den lovlige samtykkealderen i land der den er >18 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m^2 ved screening.
  3. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (definert som glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) minst 180 dager før screening.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) og <10 % (<86 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  5. Behandles for tiden for T2DM med enten diett og trening alene eller stabil behandling (i minst 3 måneder før screening) i henhold til behandlingsretningslinjene.
  6. Historie med minst én selvrapportert mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvektsendring (selvrapportert) på >5 % innen 3 måneder før screening.
  2. Behandling med eventuelle medikamenter for indikasjonen fedme innen 3 måneder før screening.
  3. Behandling med annen medisin for indikasjon på T2DM enn angitt i inklusjonskriteriene og glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R)-baserte agonister) og dipeptidylpeptidase 4-hemmer [DPP-4il).
  4. Kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (f.eks. alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp).
  5. Anamnese med enten kronisk eller akutt pankreatitt eller forhøyet serumlipase eller amylase >2x øvre normalgrense (ULN)) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
en gang ukentlig subkutan injeksjon, fylt sprøyte
Eksperimentell: Survodutide 3,6 mg
Kombinasjonsprodukt: Survodutide
subkutan injeksjon en gang i uken, ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • BI 456906
Eksperimentell: Survodutide 6,0 mg
Kombinasjonsprodukt: Survodutide
subkutan injeksjon en gang i uken, ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥5 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥10 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥15 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥20 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i frie fettsyrer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i "Capacity to Resist"-domenepoengsum for rapporterte utfall for spiseatferdspasienter (PRO)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
"Capacity to Resist"-domenepoengsummen til Eating Behavior PRO varierer mellom 0 og 24, og en høyere poengsum indikerer lavere motstandsevne.
Baseline og ved uke 76
Sekundært nøkkelendepunkt: Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalscore for spiseatferd PRO
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Spiseatferd PRO totalscore varierer mellom 0 og 48 og en høyere poengsum indikerer en dårligere spiseatferd (større lyst til å spise og/eller lavere motstandsevne).
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i svært lav-densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og ved uke 76
Baseline og ved uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Registeridentifikator: WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere