此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多菌株益生菌对胰岛素抵抗女性中微生物群和粪便代谢组的二甲双胍耐受性和功效的影响 - 一项为期 12 周的随机、安慰剂对照、双盲研究

2023年10月13日 更新者:Poznan University of Physical Education

由乳双歧杆菌 W52、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、乳球菌 W19、乳球菌 W58、嗜酸乳杆菌 W37、两歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W51 和唾液乳杆菌 W24 组成的多菌株益生菌的作用二甲双胍耐受性微生物群和粪便代谢组对胰岛素抵抗女性的疗效 - 一项为期 12 周的随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究的目的是评估二甲双胍对胰岛素敏感性和血管内皮功能(在肠道微生物群和代谢组方面)的功效,这些功能对于已确定胰岛素抵抗的女性及其在益生菌治疗 12 周后的耐受性。

该假设是,对接受二甲双胍治疗的已确定胰岛素抵抗的女性进行益生菌治疗,可以提高药物改善胰岛素敏感性和肠内皮功能的功效,并减少胃肠道副作用。

研究参与者将被随机分配到 2 组,分别服用益生菌 (GS) 或安慰剂 (GP)。 随机化方案将使用块大小为 4 的排列块由计算机生成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poznań、波兰、61-871
        • Poznan University of Physical Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 25-45岁女性,经期,BMI 25-32.9 kg/m2,基于 HOMA-IR 指数的胰岛素抵抗(截止点 2.5

排除标准:

  • 1 型和 2 型糖尿病,
  • 上个月内动脉高血压控制不佳(平均收缩压值> 140毫米汞柱和/或平均舒张压值> 90毫米汞柱)和/或需要修改药物治疗,
  • 2度肥胖,BMI>35公斤/平方米,
  • 观察开始前最后3个月或观察期间需要药物治疗的脂质紊乱,
  • 缺血性心脏病、颈动脉和/或下肢动脉粥样硬化的阳性病史,
  • 体检和/或附加检查(胸部 X 光、超声心动图)中心力衰竭的特征,
  • 临床上显着的心律失常或传导障碍,
  • 肌酐清除率<60mL/min/1.73m2的慢性肾病,
  • 临床上显着的肝功能损害(转氨酶值是正常范围的 3 倍),
  • 急性或慢性、临床上明显的炎症过程(结缔组织和关节疾病、呼吸道炎症过程、泌尿生殖系统炎症过程、头部和颈部炎症),
  • 上个月发生急性感染,
  • 癌症,
  • 酗酒、吸毒、
  • 服用可能干扰测试结果的药物,
  • 检查前4周服用抗生素、类固醇、抗真菌和抗寄生虫药物(不适用于外用抗真菌药物)。
  • 测试前最后 12 周内服用益生菌和/或益生菌
  • 调查前 4 周内去过热带国家
  • 随访期间可能对患者构成任何风险的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GS组
益生菌治疗组,约。 20名参加者
补充益生菌组将接受 2 粒益生菌混合物冻干粉胶囊,每天两次,为期 3 个月:乳酸双歧杆菌 W52、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、乳酸乳球菌 W19、乳酸乳球菌 W58 , 嗜酸乳杆菌 W37, 两歧双歧杆菌 W23, 乳双歧杆菌 W51, 唾液乳杆菌 W24
安慰剂比较:团体全科医生
安慰剂组,加利福尼亚州 20名参加者
安慰剂组将服用 2 粒由益生菌产品载体组成的胶囊,即玉米淀粉和麦芽糖糊精,每天两次,为期 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样本中肠道微生物群的定性评估
大体时间:长达10个月
将使用浅鸟枪测序方法 NGS(下一代测序)评估粪便中的肠道细菌种类
长达10个月
粪便样本中肠道微生物群的数量变化
大体时间:长达10个月
测定粪便中细菌的定量(菌落形成单位 - CFU)变化 - 将使用浅鸟枪测序法、NGS(下一代测序)分子分析来评估变化
长达10个月
粪便样本中的肠道代谢组
大体时间:长达10个月
代谢组学分析(内源代谢(氨基酸、脂质的分解代谢)、异生物质(例如咖啡因)影响下的生物转化产物、脂肪酸生物合成、脂肪酸衍生物、糖酵解、糖异生、初级胆汁酸的生物合成、氨基酸代谢、鞘脂代谢、未知代谢物、非目标代谢组、短链脂肪酸)将在四极杆质谱仪上进行,并配有连接到 AB Sciex - TripleTOF® 6600+ 高效液相色谱仪的飞行时间 (QToF) 分析仪(超高效液相色谱法)
长达10个月
胰岛素敏感性和碳水化合物代谢指标
大体时间:长达10个月
葡萄糖、胰岛素、胰岛素样生长因子(IGF-1)、糖化血红蛋白(HgA1C)、肌红蛋白浓度等与胰岛素抵抗相关的生化指标分析
长达10个月
粪便指标评价
大体时间:长达10个月
肠道炎症指标——粪便钙卫蛋白的测定、肠道通透性指标——粪便连蛋白的测定和粪便中肠膜炎症指标sIgA的测定(RT-PCR和Western blotting)。
长达10个月
脂质代谢指标
大体时间:长达10个月
总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、氧化修饰 LDL 脂蛋白 (oxLDL)、对氧磷酶 (PON) 活性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK-9) 浓度
长达10个月
调节碳水化合物和脂质代谢的转录因子
大体时间:长达10个月
过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPARγ; NR1C3)、PPARγ 共激活剂、共激活剂 1 α (PGC -1α)
长达10个月
脂肪因子和肌因子
大体时间:长达10个月
瘦素、脂联素、抵抗素、wisfatin、视黄醇结合蛋白4型(RBP4)、脂质运载蛋白-2、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型(PCSK9)等与胰岛素抵抗相关的生化指标分析
长达10个月
炎症指标
大体时间:长达10个月
C反应蛋白 (hsCRP)、白细胞介素-1 (IL-1)、白细胞介素-6 (IL-6)、白细胞介素-10 (IL-10)、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、脂质运载蛋白-2
长达10个月
血管内皮功能指标
大体时间:长达10个月
胰岛素抵抗及内皮功能相关生化指标分析,如内皮一氧化氮合酶(eNOS)、血管内皮生长因子(VEGF)、同型半胱氨酸、纤溶酶原激活物抑制剂1(PAI-1)、粘附分子(sVCAM-1、ICAM) -1)、单核细胞趋化剂 1(MCP-1)、基质金属蛋白酶(MMP-9 和 MMP-2)、胞质脂肪酸结合蛋白 (FABP)
长达10个月
血液中肠屏障破坏的指标
大体时间:长达10个月
zonulin,肠脂肪酸结合蛋白(I-FABP)
长达10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道疾病调查问卷
大体时间:长达10个月
使用成人罗马 IV 问卷评估胃肠道疾病(肠易激综合症、便秘和腹泻的选定问题);调查问卷的陈述涉及疾病的频率和强度;分数越高意味着结果越差
长达10个月
体重分析(BMI、kg/m^2)
大体时间:长达10个月
使用生物电阻抗法测定体重和成分
长达10个月
身体成分分析(占总体质量的百分比
大体时间:长达10个月
使用生物电阻抗法评估骨量、脂肪量和去脂量
长达10个月
通过食物日记评估饮食成分的综合衡量标准
大体时间:长达10个月
使用食物日记评估蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维、矿物质和维生素的摄入量(克)
长达10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanna Karolkiewicz, Prof、Poznan University of Physical Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PoznanUPhyEd Probiotyk

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅