Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícekmenového probiotika na toleranci metforminu a účinnost s mikrobiotou a metabolismem stolice u žen rezistentních na inzulín – 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

13. října 2023 aktualizováno: Poznan University of Physical Education

Účinek multikmenového probiotika skládajícího se z: Bifidobacterium Lactis W52, Lactobacillus Brevis W63, Lactobacillus Casei W56, Lactococcus Lactis W19, Lactococcus Lactis W58, Lactobacillus Acidophilus W37, Bifidobacterium, Bifidobacterium W53var a Bifidumdobakterus W52 4 o toleranci metforminu a účinnost s mikrobiotou a metabolomem stolice u žen rezistentních na inzulín – 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost metforminu na inzulínovou senzitivitu a vaskulární endoteliální funkci s ohledem na střevní mikrobiotu a metabolom u žen s prokázanou inzulínovou rezistencí a její tolerancí po 12 týdnech probiotické terapie.

Hypotézou je, že probiotická terapie u žen s prokázanou inzulinovou rezistencí podstupujících léčbu metforminem zvyšuje účinnost léku na zlepšení inzulinové senzitivity a funkce střevního endotelu a snižuje gastrointestinální nežádoucí účinky.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin, užívajících probiotika (GS) nebo placebo (GP). Schéma randomizace bude generováno počítačem pomocí permutovaných bloků o velikosti bloku 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 25-45 let, menstruující, BMI 25-32,9 kg/m2, inzulínová rezistence na základě indexu HOMA-IR (mezní bod 2.5

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 a 2,
  • špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (průměrné hodnoty STK> 140 mmHg a/nebo průměrné hodnoty DBP> 90 mmHg) během posledního měsíce a/nebo potřeba upravit farmakologickou léčbu,
  • obezita 2. stupně, BMI> 35 kg/m2,
  • poruchy lipidů vyžadující farmakologickou léčbu v posledních 3 měsících před začátkem pozorování nebo během pozorování,
  • pozitivní anamnéza ischemické choroby srdeční, aterosklerózy karotid a/nebo dolních končetin,
  • znaky srdečního selhání při fyzikálním vyšetření a/nebo dalších vyšetřeních (rentgen hrudníku, echokardiografie),
  • klinicky významné arytmie nebo poruchy vedení,
  • chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <60 ml / min / 1,73 m2,
  • klinicky významné poškození jaterních funkcí (hodnoty transamináz 3x nad normální rozmezí),
  • akutní nebo chronický, klinicky zjevný zánětlivý proces (onemocnění pojivové tkáně a kloubů, zánětlivé procesy dýchacích cest, zánětlivé procesy urogenitálního systému, záněty hlavy a krku),
  • akutní infekce v posledním měsíci,
  • Rakovina,
  • zneužívání alkoholu, drogová závislost,
  • užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky testů,
  • Užívání antibiotik, steroidů, antimykotik a antiparazitik 4 týdny před vyšetřením (nevztahuje se na lokální antimykotika).
  • užívání pre- a / nebo probiotik v posledních 12 týdnech před testem
  • cestovat do tropických zemí v posledních 4 týdnech před průzkumem
  • další stavy, které mohou představovat jakékoli riziko pro pacienta během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina GS
probiotická léčebná skupina, ca. 20 účastníků
Doplněk stravy: skupina GS (probiotika)
Skupina suplementovaná probiotiky dostane 2x denně 2 kapsle lyofilizovaného prášku probiotické směsi obsahující tyto bakteriální kmeny, 3 měsíce: Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58 , Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24
Komparátor placeba: skupina GP
placebo skupina, ca. 20 účastníků
Doplněk stravy: skupina GP (placebo)
Skupina s placebem bude dostávat 2 kapsle skládající se z nosiče probiotického produktu, kterým je kukuřičný škrob a maltodextrin, dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení střevní mikrobioty ve vzorcích stolice
Časové okno: až 10 měsíců
Druhy střevních bakterií ve stolici budou hodnoceny pomocí metody sekvenování mělkou brokovnicí, NGS (Next Generation Sequencing)
až 10 měsíců
Kvantitativní změna střevní mikrobioty ve vzorcích stolice
Časové okno: až 10 měsíců
stanovení kvantitativních (Colony forming units - CFU) změn bakterií ve stolici - k posouzení změn bude použita metoda sekvenování mělkou brokovnicí, NGS (Next Generation Sequencing) molekulární analýza
až 10 měsíců
Střevní metabolom ve vzorcích stolice
Časové okno: až 10 měsíců
metabolomická analýza (endogenní metabolismus (katabolismus aminokyselin, lipidů), biotransformační produkty pod vlivem xenobiotik (např. kofein), biosyntéza mastných kyselin, deriváty mastných kyselin, glykolýza, glukoneogeneze, biosyntéza primárních žlučových kyselin, metabolismus aminokyselin, sfingolipid metabolismus, neznámé metabolity, necílený metabolom, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) budou provedeny na kvadrupólovém hmotnostním spektrometru spojeném s analyzátorem doby letu (QToF) připojeným k vysokovýkonnému kapalinovému chromatografu AB Sciex - TripleTOF® 6600+ (UHPLC)
až 10 měsíců
Indikátory citlivosti na inzulín a metabolismu sacharidů
Časové okno: až 10 měsíců
Analýza biochemických ukazatelů souvisejících s inzulinovou rezistencí, jako jsou koncentrace glukózy, inzulin, inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1), hemoglobin A1C (HgA1C), myoglobin
až 10 měsíců
Hodnocení ukazatelů ve stolici
Časové okno: až 10 měsíců
Stanovení střevního zánětlivého indexu - fekální kalprotektin, stanovení indexu střevní permeability - fekální zoulin a stanovení zánětlivého indexu střevní membrány sIgA ve stolici (RT-PCR a Western blotting).
až 10 měsíců
Ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: až 10 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, oxidačně modifikovaného LDL lipoproteinu (oxLDL), aktivity paraoxonázy (PON), proprotein konvertázy subtilisin/kexin 9 (PCSK-9)
až 10 měsíců
Transkripční faktory regulující metabolismus sacharidů a lipidů
Časové okno: až 10 měsíců
Receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPARγ; NR1C3), koaktivátor PPARγ, koaktivátor 1α (PGC -1α)
až 10 měsíců
Adipokiny a myokiny
Časové okno: až 10 měsíců
Analýza biochemických indikátorů souvisejících s inzulinovou rezistencí, jako je leptin, adiponektin, rezistin, wisfatin, retinol vázající protein typu 4 (RBP4), lipokalin-2, proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
až 10 měsíců
Indikátory zánětu
Časové okno: až 10 měsíců
C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa), lipokalin-2
až 10 měsíců
Indikátory funkce cévního endotelu
Časové okno: až 10 měsíců
Analýza biochemických ukazatelů souvisejících s inzulinovou rezistencí a funkcí endotelu, jako je endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), homocystein, inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), adhezní molekuly (sVCAM-1, ICAM -1), chemoatraktant monocytů 1 (MCP-1), matricové metaloproteinázy (MMP-9 a MMP-2), cytosolové proteiny vázající mastné kyseliny (FABP)
až 10 měsíců
Indikátory narušené střevní bariéry v krvi
Časové okno: až 10 měsíců
zoulin, střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník poruch trávicího traktu
Časové okno: až 10 měsíců
hodnocení gastrointestinálních poruch pomocí Římského dotazníku IV pro dospělé (vybrané otázky o syndromu dráždivého tračníku, zácpě a průjmu); výroky dotazníku se týkají frekvence a intenzity poruch; vyšší skóre znamená horší výsledek
až 10 měsíců
Analýza tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2)
Časové okno: až 10 měsíců
stanovení tělesné hmotnosti a složení pomocí metody elektrické bioimpedance
až 10 měsíců
Analýza tělesného složení (procento celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: až 10 měsíců
hodnocení kostní, tukové a beztukové hmoty metodou elektrické bioimpedance
až 10 měsíců
Složená míra složení stravy hodnocená potravinovými deníky
Časové okno: až 10 měsíců
hodnocení příjmu bílkovin, tuků, sacharidů, vlákniny, minerálů a vitamínů pomocí potravinových deníků (gramy)
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Physical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Karolkiewicz, Prof, Poznan University of Physical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoznanUPhyEd Probiotyk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina GS (probiotika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit