El efecto de un probiótico multicepa sobre la tolerancia y la eficacia de la metformina con la microbiota y el metabolismo de las heces en mujeres resistentes a la insulina: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas de duración
13 de octubre de 2023 actualizado por: Poznan University of Physical Education
El efecto de un probiótico de múltiples cepas que consta de: Bifidobacterium Lactis W52, Lactobacillus Brevis W63, Lactobacillus Casei W56, Lactococcus Lactis W19, Lactococcus Lactis W58, Lactobacillus Acidophilus W37, Bifidobacterium Bifidum W23, Bifidobacterium Lactis W51 y Lactobacillus Salivarius W2 4 sobre la tolerancia a la metformina y eficacia con la microbiota y el metabolismo de las heces en mujeres resistentes a la insulina: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 12 semanas de duración
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la metformina sobre la sensibilidad a la insulina y la función endotelial vascular con respecto a la microbiota intestinal y el metaboloma en mujeres con resistencia a la insulina establecida y su tolerancia después de 12 semanas de terapia con probióticos.
La hipótesis es que la terapia con probióticos en mujeres con resistencia a la insulina establecida sometidas a tratamiento con metformina aumenta la eficacia del fármaco para mejorar la sensibilidad a la insulina y la función endotelial intestinal, y reduce los efectos secundarios gastrointestinales.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, tomando un probiótico (GS) o un placebo (GP). El esquema de aleatorización se generará por computadora utilizando bloques permutados de tamaño de bloque 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 25 a 45 años, menstruando, IMC 25-32,9 kg/m2, resistencia a la insulina con base en el índice HOMA-IR (punto de corte 2,5
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 y 2,
- hipertensión arterial mal controlada (valores medios de PAS > 140 mmHg y/o valores medios de PAD > 90 mmHg) en el último mes y/o la necesidad de modificar el tratamiento farmacológico,
- Obesidad de 2do grado, IMC > 35 kg/m2,
- trastornos lipídicos que requieren tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses antes del inicio de la observación o durante la observación,
- antecedentes positivos de cardiopatía isquémica, aterosclerosis carotídea y/o de miembros inferiores,
- características de insuficiencia cardíaca en el examen físico y / o exámenes adicionales (radiografía de tórax, ecocardiografía),
- arritmias o alteraciones de la conducción clínicamente significativas,
- enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina <60 ml / min / 1,73 m2,
- deterioro clínicamente significativo de la función hepática (valores de transaminasas 3 veces el rango normal),
- proceso inflamatorio agudo o crónico, clínicamente evidente (enfermedades del tejido conectivo y de las articulaciones, procesos inflamatorios del tracto respiratorio, procesos inflamatorios del sistema genitourinario, inflamación de la cabeza y el cuello),
- infección aguda en el último mes,
- Cáncer,
- abuso de alcohol, drogadicción,
- tomar medicamentos que puedan interferir con los resultados de las pruebas,
- Tomar antibióticos, esteroides, agentes antimicóticos y antiparasitarios 4 semanas antes del examen (no aplicable a agentes antimicóticos tópicos).
- tomando pre y / o probióticos en las últimas 12 semanas antes de la prueba
- viajar a países tropicales en las últimas 4 semanas antes de la encuesta
- otras condiciones que puedan suponer algún riesgo para el paciente durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo gs
grupo de tratamiento probiótico, ca.
20 participantes
|
El grupo suplementado con probióticos recibirá 2 cápsulas de polvo liofilizado de una mezcla de probióticos que contiene las siguientes cepas bacterianas dos veces al día, durante 3 meses: Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58 , Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24
|
|
Comparador de placebos: el grupo GP
grupo placebo, ca.
20 participantes
|
El grupo de placebo recibirá 2 cápsulas que contienen el producto probiótico, que es almidón de maíz y maltodextrina, dos veces al día, durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa de la microbiota intestinal en muestras de heces.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Las especies de bacterias intestinales en las heces se evaluarán mediante el método de secuenciación superficial NGS (Next Generation Sequencing)
|
hasta 10 meses
|
|
Cambio cuantitativo de la microbiota intestinal en muestras de heces.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
determinación de cambios cuantitativos (unidades formadoras de colonias - UFC) en las bacterias en las heces: se utilizará el método de secuenciación de escopeta superficial y el análisis molecular NGS (secuenciación de próxima generación) para evaluar los cambios
|
hasta 10 meses
|
|
Metaboloma intestinal en muestras de heces.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
análisis metabolómico (metabolismo endógeno (catabolismo de aminoácidos, lípidos), productos de biotransformación bajo la influencia de xenobióticos (por ejemplo, cafeína), biosíntesis de ácidos grasos, derivados de ácidos grasos, glucólisis, gluconeogénesis, biosíntesis de ácidos biliares primarios, metabolismo de aminoácidos, esfingolípidos. metabolismo, metabolitos desconocidos, metaboloma no objetivo, ácidos grasos de cadena corta) se realizarán en un espectrómetro de masas cuadrupolo acoplado con un analizador de tiempo de vuelo (QToF) conectado al cromatógrafo líquido de alto rendimiento AB Sciex - TripleTOF® 6600+ (UHPLC)
|
hasta 10 meses
|
|
Indicadores de sensibilidad a la insulina y metabolismo de los carbohidratos.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Análisis de indicadores bioquímicos relacionados con la resistencia a la insulina como concentraciones de glucosa, insulina, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), hemoglobina A1C (HgA1C), mioglobina.
|
hasta 10 meses
|
|
Evaluación de indicadores en heces.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Determinación del índice inflamatorio intestinal - calprotectina fecal, determinación del índice de permeabilidad intestinal - zonulina fecal y determinación del índice inflamatorio de la membrana intestinal sIgA en heces (RT-PCR y Western blotting).
|
hasta 10 meses
|
|
Indicadores del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Concentraciones de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, lipoproteína LDL modificada oxidativamente (oxLDL), actividad paraoxonasa (PON), proproteína convertasa subtilisina/kexina 9 (PCSK-9)
|
hasta 10 meses
|
|
Factores de transcripción que regulan el metabolismo de carbohidratos y lípidos.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPARγ; NR1C3), coactivador de PPARγ, coactivador 1 α (PGC -1α)
|
hasta 10 meses
|
|
Adipocinas y miocinas
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Análisis de indicadores bioquímicos relacionados con la resistencia a la insulina como leptina, adiponectina, resistina, wisfatina, proteína fijadora de retinol tipo 4 (RBP4), lipocalina-2, proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
|
hasta 10 meses
|
|
Indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Proteína C reactiva (hsCRP), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), lipocalina-2
|
hasta 10 meses
|
|
Indicadores de función endotelial vascular.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Análisis de indicadores bioquímicos relacionados con la resistencia a la insulina y la función endotelial, como óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), homocisteína, inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1), moléculas de adhesión (sVCAM-1, ICAM -1), quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1), metaloproteinasas de matriz (MMP-9 y MMP-2), proteínas de unión a ácidos grasos citosólicos (FABP)
|
hasta 10 meses
|
|
Indicadores de una barrera intestinal alterada en la sangre.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
zonulina, proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP)
|
hasta 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de trastornos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
evaluación de trastornos gastrointestinales mediante el Cuestionario Roma IV para adultos (preguntas seleccionadas sobre síndrome del intestino irritable, estreñimiento y diarrea); las afirmaciones del cuestionario se relacionan con la frecuencia y la intensidad de los trastornos; puntuaciones más altas significan peores resultados
|
hasta 10 meses
|
|
Análisis de masa corporal (IMC, kg/m^2)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
determinación del peso y la composición corporal mediante el método de bioimpedancia eléctrica
|
hasta 10 meses
|
|
Análisis de composición corporal (porcentaje de la masa corporal total)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Evaluación de masa ósea, grasa y magra mediante el método de bioimpedancia eléctrica.
|
hasta 10 meses
|
|
Medida compuesta de la composición de la dieta evaluada mediante diarios de alimentos.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Evaluación de la ingesta de proteínas, grasas, carbohidratos, fibra, minerales y vitaminas mediante diarios de alimentos (gramos).
|
hasta 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Karolkiewicz, Prof, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoznanUPhyEd Probiotyk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .