自体肿瘤浸润淋巴细胞注射治疗晚期实体瘤
2026年4月24日 更新者:Grit Biotechnology
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射治疗晚期实体瘤的单臂临床研究
该试验为多中心、单臂、开放式设计,旨在评估自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,以及药代动力学分析和疗效。
该试验包括两个阶段:剂量递增和剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1.患者(或合法授权代表)患者(或合法授权代表)必须有能力理解研究的要求,并提供书面知情同意书,并在经机构批准的知情同意书(ICF)上签名作为证明。审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC),必须有能力理解研究的要求;
- 2.接受的组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤:不可切除的复发性或转移性实体瘤;
- 3.至少有一个可切除病灶(最好是浅表转移淋巴结)未经放射治疗且未接受其他局部治疗。 分离≥1.0cm^3的组织(可以是单病灶来源的,也可以是多病灶合并的),用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞。 尽可能进行微创治疗;
排除标准:
- 1.筛选时有≥3个未经治疗的中枢神经系统转移灶的患者(如果有≤3个中枢神经系统转移灶,最大直径<1厘米,脑成像(MRI或CT)无瘤周水肿且无进展证据,则纳入患者治疗后至少 3 个月的脑部影像学中枢神经系统疾病)
- 2.患有任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的病症(>10mg/天泼尼松或等效激素);
- 3.入组前3个月内发生过动/静脉血栓事件,如:发生脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等;
- 4.需要全身抗感染药物治疗的活动性感染(外用抗生素除外);或筛查期间出现不明原因发热>38.5℃,肿瘤热除外;
- 5.患有难治性或顽固性癫痫、药物无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液、活动性消化道出血或IL-2禁忌症的患者;
- 6. 在本研究首剂给药前4周内参加过其他临床试验,或计划同时参加本研究和其他临床试验;
- 7.接受过异体骨髓移植或同种异体器官移植的患者;
- 8.对研究药物的任何成分或赋形剂有过敏史的患者:自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、二甲基亚砜(DMSO)、人血清白蛋白(HSA)、葡聚糖-40和抗生素( β内酰胺类抗生素、庆大霉素);
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:GT316治疗组
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自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每CTCAE 5.0的不良事件的发病率和严重程度
大体时间:3年
|
为了表征复发/转移性晚期实体瘤患者自体til注射的安全性,如每CTCAE 5.0的不良事件的发病率和严重程度测量
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRIT-CD-CHN-316-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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