- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094426
Injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo para o tratamento de tumores sólidos avançados
16 de novembro de 2023 atualizado por: Grit Biotechnology
Um estudo clínico de braço único de injeções de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo para o tratamento de tumores sólidos avançados
Este estudo é um projeto multicêntrico, de braço único e aberto, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados, bem como perfil farmacocinético e eficácia.
O ensaio consiste em duas fases: escalonamento e expansão da dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang, PHD
- Número de telefone: +86-0371-66295320
- E-mail: yizhang001@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yi Zhang, PHD
- Número de telefone: +86-0371-66295320
- E-mail: yizhang001@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado por um Institucional Conselho de Revisão/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo;
- 2.Deve ter um diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias ou citologias receptivas: tumor sólido recorrente irressecável ou metastático;
- 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. Os tecidos separados ≥1,0cm ^ 3 (de origem de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com ≥3 metástases no SNC não tratadas no momento da triagem (os pacientes foram incluídos se tivessem ≤3 metástases no SNC com diâmetro máximo <1 cm e sem edema peritumoral na imagem cerebral (RM ou TC) e sem evidência de progressão Doença do SNC em imagens cerebrais durante pelo menos 3 meses após o tratamento)
- 2.O paciente que tem alguma doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteróides sistêmicos ou condição que requer terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
- 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à inscrição, tais como: acidente cerebrovascular, ocorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- 4.Infecções ativas que requerem tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (exceto antibióticos tópicos); ou aqueles com febre inexplicável > 38,5℃ ocorrendo durante o período de triagem, exceto febre tumoral;
- 5.Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, derrame pleural não controlado por drogas, derrame abdominal, derrame pericárdico, sangramento gastrointestinal ativo ou contra-indicações para IL-2;
- 6. Participe de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo, ou planeje participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo ;
- 7. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
- 8.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrana-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento GT316
|
Injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de segurança medido por grau ≥3 TRAEs
Prazo: 3 anos
|
Perfil de segurança medido por grau ≥3 TRAEs do CTCAE 5.0
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CD-CHN-316-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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