Wstrzyknięcie guza autologicznego naciekającego limfocyty w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci (lub upoważnieni prawnie przedstawiciele) Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę poświadczoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucję Komisja Rewizyjna/Niezależna Komisja ds. Etyki (IRB/IEC) muszą posiadać zdolność zrozumienia wymogów badania;
• 2.Muszą mieć potwierdzoną diagnozę złośliwości w zakresie histologii lub cytologii receptywnej: nieresekcyjny, nawracający lub przerzutowy guz lity;
• 3.Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), która nie była leczona radioterapią i nie była poddawana innym terapiom miejscowym. Oddzielone tkanki ≥1,0 ​​cm^3 (pochodzące z pojedynczej zmiany lub połączonych wielu zmian) do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór. Jeśli to możliwe, leczenie minimalnie inwazyjne;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z ≥3 nieleczonymi przerzutami do OUN w momencie badania przesiewowego (pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli ≤3 przerzuty do OUN o maksymalnej średnicy <1 cm i bez obrzęku okołoguzowego w obrazowaniu mózgu (MRI lub CT) oraz bez dowodów postępującej choroba OUN w badaniu obrazowym mózgu przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu)
• 2. Pacjent z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, potrzebą ogólnoustrojowego stosowania hormonów steroidowych lub stanem wymagającym terapii lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego hormonu);
• 3. Wystąpienie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takich jak: udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• 4.Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwinfekcyjnymi (z wyjątkiem antybiotyków stosowanych miejscowo); lub osoby z niewyjaśnioną gorączką > 38,5℃ występującą w okresie przesiewowym, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
• 5. Pacjenci z padaczką oporną na leczenie lub oporną na leczenie, niekontrolowanym lekiem wysiękiem w opłucnej, wysiękiem w jamie brzusznej, wysiękiem osierdziowym, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przeciwwskazaniami do stosowania IL-2;
• 6. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania lub planujesz udział w tym badaniu i jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
• 7. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub alloprzeszczep narządu;
• 8. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków: autologiczny nowotwór naciekający limfocyty, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyki ( antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna);