Autologe tumor-infiltrerende lymfocytinjectie voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënten (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) Patiënten (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) dat is goedgekeurd door een institutionele instelling. Review Board/Onafhankelijke Ethische Commissie (IRB/IEC) moet het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
• 2. Moet een bevestigde diagnose hebben van maligniteit van hun receptieve histologieën of cytologieën: niet-reseceerbare terugkerende of metastatische solide tumor;
• 3. Ten minste één reseceerbare laesie (bij voorkeur oppervlakkige metastatische lymfeklieren) die niet met bestraling is behandeld en geen andere lokale therapieën heeft gekregen. De gescheiden weefsels ≥1,0 ​​cm^3 (van oorsprong uit één laesie of uit meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten. Minimaal invasieve behandeling waar mogelijk;

Uitsluitingscriteria:

• 1.Patiënten met ≥3 onbehandelde CZS-metastasen op het moment van screening (patiënten werden geïncludeerd als ze ≤3 CZS-metastasen hadden met een maximale diameter van <1 cm en geen peritumoroedeem op beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) en geen bewijs van progressieve CZS-ziekte op beeldvorming van de hersenen gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling)
• 2.De patiënt die een actieve auto-immuunziekte heeft, een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte, behoefte heeft aan systemische steroïde hormonen of een aandoening heeft die immunosuppressieve medicamenteuze behandeling vereist (>10 mg/dag prednison of een gelijkwaardig hormoon);
• 3. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals: optreden van cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
• 4.Actieve infecties die behandeling met systemische anti-infectieuze middelen vereisen (behalve plaatselijke antibiotica); of mensen met onverklaarde koorts > 38,5 ℃ die optreedt tijdens de screeningperiode, behalve tumorkoorts;
• 5.Patiënten met refractaire of hardnekkige epilepsie, door medicijnen ongecontroleerde pleurale effusie, abdominale effusie, pericardiale effusie, actieve gastro-intestinale bloeding of contra-indicaties voor IL-2;
• 6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek, of van plan zijn om tegelijkertijd aan dit onderzoek en andere klinische onderzoeken deel te nemen;
• 7. Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie of een allogeen orgaantransplantaat hebben ondergaan;
• 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen: autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, IL-2, dimethylsulfoxide (DMSO), menselijk serumalbumine (HSA), dextran-40 en antibiotica ( bètalactamantibiotica, gentamicine);