Autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en institution Bedømmelsesudvalget/Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
• 2. Skal have en bekræftet malignitetsdiagnose af deres receptive histologier eller cytologier: ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk solid tumor;
• 3. Mindst én resektabel læsion (helst overfladiske metastatiske lymfeknuder), som ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale behandlinger. De adskilte væv ≥1,0 ​​cm^3 (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med ≥3 ubehandlede CNS-metastaser på screeningstidspunktet (patienter blev inkluderet, hvis de havde ≤3 CNS-metastaser med en maksimal diameter på <1 cm og ingen peritumorødem på hjernebilleddannelse (MRI eller CT) og ingen tegn på progressiv CNS-sygdom på hjernebilleddannelse i mindst 3 måneder efter behandling)
• 2. Patienten, som har en aktiv autoimmun sygdom, tidligere autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv medicinbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før indskrivning, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer;
• 4.Aktive infektioner, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (undtagen topiske antibiotika); eller dem med uforklarlig feber > 38,5 ℃, der forekommer under screeningsperioden, undtagen tumorfeber;
• 5.Patienter med refraktær eller intraktabel epilepsi, lægemiddel-ukontrolleret pleural effusion, abdominal effusion, perikardiel effusion, aktiv gastrointestinal blødning eller kontraindikationer for IL-2;
• 6. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse, eller planlægge at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid;
• 7. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallotransplantat;
• 8.Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent eller hjælpestof i undersøgelseslægemidler: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-lactam-antibiotika, gentamicin);