Инъекция аутологичных опухолевых лимфоцитов для лечения запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

• 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, подтвержденное подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной учреждением. Наблюдательный совет/Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
• 2. Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования рецептивной гистологии или цитологии: неоперабельная рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль;
• 3. По крайней мере, одно резектабельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не подвергалось лучевой терапии и не получало других местных методов лечения. Отделенные ткани размером ≥1,0 ​​см^3 (либо единичного поражения, либо комбинированных поражений) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с ≥3 нелеченными метастазами в ЦНС на момент скрининга (пациенты были включены в исследование, если у них было ≤3 метастазов в ЦНС с максимальным диаметром <1 см, отсутствие отека перитумора при визуализации головного мозга (МРТ или КТ) и отсутствие признаков прогрессирования. Заболевания ЦНС при визуализации головного мозга в течение как минимум 3 месяцев после лечения)
• 2. Пациент, у которого есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
• 3. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• 4.Активные инфекции, требующие лечения системными противоинфекционными средствами (кроме антибиотиков местного действия); или лица с необъяснимой лихорадкой > 38,5℃, возникшей в период скрининга, за исключением опухолевой лихорадки;
• 5.Пациенты с рефрактерной или трудноизлечимой эпилепсией, неконтролируемым лекарственным средством плевральным выпотом, брюшным выпотом, перикардиальным выпотом, активным желудочно-кишечным кровотечением или противопоказаниями к IL-2;
• 6. Участвовать в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы этого исследования или планировать участие в этом исследовании и других клинических исследованиях одновременно；
• 7. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
• 8. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин);