Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon for behandling av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasientene (eller lovlig autoriserte representanter) Pasienter (eller lovlig autoriserte representanter) må ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en institusjon Bedømmelseskomité/Uavhengig etisk komité (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene til studiet;
• 2. Må ha en bekreftet malignitetsdiagnose av deres reseptive histologier eller cytologier: residiverende eller metastatisk solid tumor;
• 3.Minst én resektabel lesjon (fortrinnsvis overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt annen lokal behandling. De separerte vevene ≥1,0 ​​cm^3 (enten av enkeltlesjonsopprinnelse eller multiple lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med ≥3 ubehandlede CNS-metastaser på tidspunktet for screening (pasienter ble inkludert hvis de hadde ≤3 CNS-metastaser med en maksimal diameter på <1 cm og ingen peritumorødem på hjerneavbildning (MR eller CT) og ingen tegn på progressiv CNS-sykdom på hjerneavbildning i minst 3 måneder etter behandling)
• 2. Pasienten som har en aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell behandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før innmelding, slik som: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli som oppstår;
• 4. Aktive infeksjoner som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler (unntatt topiske antibiotika); eller de med uforklarlig feber > 38,5 ℃ som oppstår i løpet av screeningsperioden, bortsett fra tumorfeber;
• 5. Pasienter med refraktær eller intraktabel epilepsi, medikament-ukontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon, perikardial effusjon, aktiv gastrointestinal blødning eller kontraindikasjoner mot IL-2;
• 6. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker før den første dosen av denne studien, eller planlegger å delta i denne studien og andre kliniske studier samtidig;
• 7. Pasienter som har fått allogen benmargstransplantasjon eller organallograft;
• 8. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff av studiemedikamenter: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-laktam antibiotika, gentamicin);