40年前霍奇金病与化疗 (FunC-AHOD)
40 年前接受化疗的霍奇金病患者的功能和认知评估
一些研究重点关注其他实体癌（结直肠癌、前列腺癌）。 另一方面，霍奇金病认知障碍的研究尚不成熟，治疗后的结构和功能性MRI研究也从未开展过。 认知障碍对霍奇金病的影响很少（如果有的话）在常规临床实践中进行评估，尽管事实上它确实使 16% 至 30% 的患者致残。 认知障碍在诊断和治疗后可能持续很长时间。 最近的一项研究对治疗后平均 13 年的患者认知功能进行了检查，发现 52% 的病例持续存在障碍，伴有注意力、工作记忆和执行障碍（计划）困难。 这些疾病对这些经常工作的年轻患者的日常生活和职业生活产生重大影响。 因此，它们的快速发展和治疗后的持续存在可能是一个真正的限制因素，影响职业整合和生活质量。 最后，目前的知识水平不允许我们将认知障碍与情绪障碍和疲劳区分开来，而情绪障碍和疲劳是患者的主要主诉。 因此，对这些疾病的性质、病理生理学和特异性进行更好的定义将使我们能够更好地考虑其影响（社会、职业和生活质量）并提供更好的护理（在认知治疗或心理支持方面）。
将进行一项前瞻性、纵向、多中心、病例对照介入研究，其中病例是接受 CT +/- 放射治疗的霍奇金病 (HD) 患者，对照是健康参与者。 目的是研究治疗引起的认知障碍的患病率和性质及其与情绪合并症的相关性，以及 MRI 上的结构和功能性脑部疾病。 因此，患者将成为他或她自己的见证人，参考状态是诊断时、任何治疗之前的状态。 事实上，这种状态尚未被疾病本身改变，这一事实将通过与对照的比较来验证。
研究概览
详细说明
霍奇金病是一种淋巴组织肿瘤，其特征是存在里德·斯腾伯格细胞。 这种疾病优先影响 40 岁以下的年轻患者。 它是青少年和年轻人实体癌症的主要原因。 诊断时，使用正电子发射断层扫描（PET 扫描）来确定疾病的阶段。 安娜堡分类区分局部 (I-II) 和播散性 (III-IV) 阶段。 在圣文森特德保罗医院（法国里尔），60-70% 的诊断是在局部阶段进行的，而 30-40% 是在播散阶段进行的。
治疗基于单独化疗（播散型）或化疗和放疗相结合（局部型）。 局部形式的平均治疗时间约为 5 个月，播散性形式的平均治疗时间为 6 至 7 个月。 预后良好，各阶段患者持续完全缓解率高达85%。 因此，这些患者的治疗目标是实现完全缓解，同时减少中长期副作用，从而提高他们的生活质量。
最近，随着化疗强度的降低，治疗策略不断发展，以正电子发射断层扫描（PET）扫描早期反应为指导的策略已成为常态，以显着降低长期副作用的风险。
接受肿瘤治疗的患者，尤其是化疗后，出现认知和情绪障碍是一种常见且致残的并发症。 许多研究已经确定了主观和客观注意力、记忆和执行障碍的发生。 然而，这些研究往往受到规模小、人群的变异性、设计的异质性以及神经心理学测量和定义认知缺陷标准的变异性的限制。 此外，大多数研究都集中在接受化疗（CT）治疗乳腺肿瘤的患者，通过神经心理学评估和结构和功能医学成像探索。 因此，这些患者的认知障碍（更多的是执行障碍性质）的发作已被明确识别，无论是在治疗结束的早期还是长期。
此外，这些疾病对社会、职业和生活质量的影响直到最近才被探索。 然而，初步结果表明认知功能的主观感知与生活质量之间呈正相关。 然而，这些疾病可能的多因素病因学仍不清楚。 最近的一篇文献综述阐明了导致这些认知障碍发生的因素。 年龄和载脂蛋白 E、儿茶酚-O-甲基转移酶和脑源性神经营养因子 (BDNF) 的遗传多态性等因素可能会使个体患认知障碍的风险更高。 此外，大脑形态的变化（灰质体积减少）和大脑连接的变化可能是这些疾病的根源。
在这些研究中，磁共振成像（MRI）发现这些患者存在额叶和后顶叶灰质体积损失。 MRI 还提供有关大脑网络的结构和功能功能的信息。 例如，已经使用扩散张量技术识别了物质束完整性的变化。 在功能性 MRI（fMRI（BOLD 信号））中，已发现许多干扰：执行控制网络激活期间前额皮质和顶叶的低激活、涉及工作记忆的任务期间前额皮质和海马的低激活、背侧脑的改变注意力网络和默认模式网络。
此外，一项研究表明乳腺肿瘤患者治疗前网络存在改变。 在病理生理学水平上，动物模型表明涉及神经发生、线粒体功能障碍或脑细胞因子反应的改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Paule LEBITASY
- 电话号码：03.20.22.57.41
- 邮箱：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
研究联系人备份
- 姓名：Marie Desolere
- 电话号码：033 320225931
- 邮箱：desolere.marie@ghicl.net
学习地点
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Arras、法国
- Centre Hospitalier Artois Ternois
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接触：
- Pauline LIONNE-HUYGHE
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Lille、法国
- Hopital Claude Huriez
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接触：
- Morgane NUDEL
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Lomme、法国
- Hôpital Saint-Philibert
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接触：
- Bruno LENNE
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Roubaix、法国
- Hôpital Victor Provo
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接触：
- Laurence DETOURMIGNIES
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - 案例：
- 新诊断霍奇金病患者
- 有意采用化疗+/-放疗进行治疗
- 年龄在18至40岁之间
- 法语流利
- 能够接受神经心理学评估（无主要感觉障碍）
- 同意参加研究并签署知情同意书
- 加入社会保障计划
纳入标准 - 控制：
- 没有霍奇金病的个体
- 年龄在18至40岁之间
- 精通法语
- 同意参加本研究并签署知情同意书
- 加入社会保障计划
病例和对照将在年龄（±5岁差异）和受教育年数（差异≤2年）上进行匹配。
不纳入标准 - 病例 + 对照：
- 幽闭恐惧症导致 MRI 无法进行
- MRI 禁忌症
- 既往化疗
- 有神经或精神疾病史，包括严重抑郁或认知障碍
- 使用可能导致神经或精神症状的药物
- 酗酒或滥用药物
- 孕妇
- 受监护或托管的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：霍奇金病患者
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患者将在第 0 (M0)、6 (M6) 和 12 (M12) 个月在 St Philibert 医院（法国里尔）的 3T MRI 扫描仪上接受 3 次形态和功能 MRI 扫描（休息和活动期间）。 控件将在 3T MRI 上执行单一功能 MRI。 同一位神经心理学家将在 M0、M6 和 M12 对所有患者进行 3 次神经心理学评估。 对照组将接受相同的神经心理学评估，但仅一次。 |
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其他：无霍奇金病的对照
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患者将在第 0 (M0)、6 (M6) 和 12 (M12) 个月在 St Philibert 医院（法国里尔）的 3T MRI 扫描仪上接受 3 次形态和功能 MRI 扫描（休息和活动期间）。 控件将在 3T MRI 上执行单一功能 MRI。 同一位神经心理学家将在 M0、M6 和 M12 对所有患者进行 3 次神经心理学评估。 对照组将接受相同的神经心理学评估，但仅一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机化速度认知测试 (CSCT)
大体时间：12个月
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CSCT 将用于评估化疗+/-放疗治疗对 HD 病例注意力能力的影响，在治疗结束后立即进行，并在治疗结束后进行。 CSCT 分数计算如下： 患者有 90 秒的时间口头说出数字（从 1 到 9）与 9 个不同符号的对应关系（根据对应标准进行匹配）。 测量正确答案的数量（最高分 120）。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的视觉空间记忆测试-修订版
大体时间：12个月
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记录每个立即回忆试验（试验 1、试验 2 和试验 3）和延迟回忆试验（延迟回忆）的回忆表现。 将回忆分数组合起来形成学习和记忆的三个附加汇总测量。 在延迟识别任务期间记录识别命中和误报。 识别命中计算为对目标项目的正确“是”响应的数量，识别误报计算为对非目标项目的错误“是”响应的数量。 |
12个月
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D2-R
大体时间：12个月
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D2-R 测试考生在短时间内辨别细节并同时保持注意力集中的能力。
每个系列的考生必须在不到 20 秒的时间内从大量干扰因素中找到并划掉目标字符（d，有 2 行）。
候选人的指数反映了他或她与同龄人相比的表现。
欧洲样本包括超过 2,100 名年龄在 18 岁至 55 岁之间的受试者，代表人口，被用作参考。
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12个月
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步道制作测试
大体时间：12个月
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轨迹制作测试 (TMT) 是一项免费、定时的神经心理学测试，涉及视觉扫描和工作记忆。
TMT有两部分； TMT-A（死记硬背）和 TMT-B（执行功能）85
在每次测试中，参与者都被要求在页面上随机排列的 24 个连续圆圈之间画一条线。
TMT-A 使用所有数字，而 TMT-B 交替使用数字和字母，要求患者按连续顺序在数字和字母之间切换。
TMT 根据完成测试所需的时间进行评分。
该时间包括审查员提示的错误纠正时间。
如果受试者无法在 5 分钟内完成测试，则测试将停止。
TMT-A的平均成绩为29秒，不足成绩大于78秒。
TMT-B的平均成绩为75秒，不足成绩大于273秒。
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12个月
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癌症治疗的功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog)
大体时间：12个月
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FACT-Cog 是一项包含 37 项的自我反应测量，用于评估癌症患者的认知问题，由四个分量表组成。
患者以 5 点李克特量表表示该情况在过去 7 天内发生的频率（“0 = 从不”到“4 = 每天几次”）。
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12个月
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医院焦虑抑郁量表（HAD）
大体时间：12个月
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HAD 量表 i 包括 14 个评分为 0 到 3 的项目。七个问题与焦虑相关（总分 A），七个问题与抑郁相关（总分 D），给出两个分数（每个分数最高 = 21）。筛选焦虑和抑郁症状，解释如下： 要筛查焦虑和抑郁症状，请执行以下操作：
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12个月
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：12个月
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慢性病治疗功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 是一项包含 13 项的测量方法，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。
疲劳程度采用四点李克特量表进行测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
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12个月
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对参与和自治（IPA）规模的影响
大体时间：12个月
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IPA 量化了参与和自主权的限制。 到目前为止，它包含 32 个项目。 这 32 个项目中的每一个都有相同的回答选项，范围从 0 到 4，分数越高代表参与度和自主性越差： 回答选项（评分）： 0 非常好
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12个月
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马歇尔测试
大体时间：12个月
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该测试基于两个问题： (A) 您通常每周进行几次 20 分钟的剧烈体力活动，让您出汗或气喘吁吁？ （例如，慢跑、举重、挖掘、有氧运动或快速骑自行车） N .3 次/周 N 1-2 次/周 N 无 分数： N 4 N 2 N 0 (B) 您通常每周进行多少次 30 分钟的适度体力活动或步行，从而增加您的心率或使您的呼吸比平常更困难？ （例如，修剪草坪、搬运轻物、以正常速度骑自行车或打双打网球） N 。 5 次/周 N 3-4 次/周 N 1-2 次/周 N 无 分数： N 4 N 2 N 1 N 0 总计：得分 A + 得分 B 得分 >4 =“足够”活跃 得分 0-3 =“不够”活跃 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandy AMORIM、Onco-Hematology Department-Hôpital Saint Vincent de Paul-GHICL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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