Hodgkin-kór és kemoterápia 40 év előtt (FunC-AHOD)
Kemoterápiában részesülő Hodgkin-kóros betegek funkcionális és kognitív értékelése 40 év előtt
Néhány tanulmány más szilárd daganatokra (kolorektális, prosztatarák) összpontosított. Másrészt a Hodgkin-kór kognitív károsodásának vizsgálata továbbra is kevésbé fejlett, és soha nem végeztek strukturális és funkcionális terápia utáni MRI vizsgálatokat. A kognitív károsodásnak a Hodgkin-kórra gyakorolt hatását ritkán, vagy egyáltalán nem értékelik a rutin klinikai gyakorlatban, annak ellenére, hogy a betegek 16-30%-ánál valóban rokkant. A kognitív károsodás a diagnózis és a kezelés után is sokáig fennmaradhat. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely átlagosan 13 évvel a kezelés után vizsgálta a betegek kognitív működését, azt találta, hogy a rendellenességek az esetek 52%-ában továbbra is fennálltak, figyelmi, munkamemória és diszkréciós (tervezési) nehézségekkel. Ezek a rendellenességek jelentős hatással vannak e fiatal, gyakran dolgozó betegek mindennapi és szakmai életére. Gyors fejlődésük és kezelésük utáni tartósságuk tehát valódi korlátozó tényezőt jelenthet, amely mind a szakmai beilleszkedést, mind az életminőséget befolyásolja. Végül a jelenlegi ismeretek nem teszik lehetővé a kognitív zavarok elkülönítését az érzelmi zavaroktól és a fáradtságtól, amelyek a betegek egyik fő panaszát jelentik. E rendellenességek természetének, patofiziológiájának és sajátosságainak pontosabb meghatározása ezért lehetővé tenné számunkra, hogy jobban figyelembe vegyük (társadalmi, szakmai és az életminőségre gyakorolt) hatásukat, és jobb ellátást biztosítsunk (a kognitív gyógyítás vagy pszichológiai támogatás tekintetében).
Prospektív, longitudinális, többközpontú, esetkontrollos intervenciós vizsgálatot végeznek, amelyben Hodgkin-kórban (HD) szenvedő betegeket CT +/- sugárkezeléssel kezelnek, és a kontrollok egészséges résztvevői. A cél a kezelés által kiváltott kognitív károsodás prevalenciájának és természetének, valamint érzelmi társbetegségekkel, valamint strukturális és funkcionális agyi rendellenességekkel való összefüggésének vizsgálata MRI-n. A páciens így a saját tanúja lesz, a referenciaállapot a diagnózis felállításakor, bármilyen kezelés előtt. Azt a tényt, hogy ezt az állapotot még nem változtatta meg maga a betegség, a kontrollokkal való összehasonlításnak köszönhetjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hodgkin-kór a limfoid szövet neopláziája, amelyet a Reed Sternberg-sejtek jellegzetes jelenléte jellemez. Ez a betegség elsősorban a 40 év alatti fiatalokat érinti. Ez a serdülők és fiatal felnőttek szolid rákjának vezető oka. A diagnózis felállításakor pozitronemissziós tomográfiát (PET-vizsgálat) alkalmaznak a betegség stádiumának meghatározására. Az Ann Arbor osztályozás különbséget tesz a lokalizált (I-II) és a disszeminált (III-IV) szakaszok között. A St Vincent de Paul Kórházban (Lille, Franciaország) a diagnózisok 60-70%-a lokalizált, míg 30-40%-a disszeminált szakaszban történik.
A kezelés önmagában kemoterápián (disszeminált formák) vagy kemoterápia és sugárterápia kombinációján (lokalizált formák) alapul. A kezelés átlagos időtartama lokalizált formák esetén 5 hónap, disszeminált formák esetén 6 és 7 hónap között van. A prognózis kedvező, a tartós teljes remisszió aránya minden stádiumban akár 85% is lehet. Az ilyen betegek kezelésének célja ezért a teljes remisszió elérése, miközben csökkenti a közép- és hosszú távú mellékhatásokat, amelyek javíthatják életminőségüket.
A közelmúltban a kezelési stratégiák fejlődtek a kemoterápia intenzitásának csökkentésével, és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatra adott korai válaszreakción alapuló stratégiák váltak normává, hogy jelentősen csökkentsék a hosszú távú mellékhatások kockázatát.
A kognitív és hangulati zavarok kialakulása daganatos kezelés alatt álló betegeknél, különösen a kemoterápia után, gyakori és fogyatékosságot okozó szövődmény. Számos tanulmány azonosította a szubjektív és objektív figyelmi, memória- és végrehajtási zavarok előfordulását. Ezeket a vizsgálatokat azonban gyakran korlátozza kis méretük, a populációk változékonysága, heterogén felépítésük, valamint a neuropszichológiai mérések és a kognitív deficit meghatározására szolgáló kritériumok változékonysága. Ezenkívül a tanulmányok többsége az emlődaganat miatt kemoterápiával (CT) kezelt betegekre összpontosított, neuropszichológiai értékelés és strukturális és funkcionális orvosi képalkotás révén. Így ezeknél a betegeknél egyértelműen azonosították a kognitív zavarok (inkább dysexecutive jellegűek) megjelenését, mind a kezelés végén, mind pedig hosszú távon.
Ezen túlmenően ezeknek a rendellenességeknek a társadalmi, foglalkozási és életminőségi következményeit csak a közelmúltban tárták fel. A kezdeti eredmények azonban pozitív összefüggést mutatnak a kognitív működés szubjektív észlelése és az életminőség között. Mindazonáltal e rendellenességek valószínűleg többtényezős etiológiája tisztázatlan. Egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés tisztázza azokat a tényezőket, amelyek hajlamosak ezeknek a kognitív zavaroknak a kialakulására. Az olyan tényezők, mint az apolipoprotein E, a katekol-O-metiltranszferáz és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) életkora és genetikai polimorfizmusai hajlamosíthatják az egyéneket a kognitív rendellenességek nagyobb kockázatára. Ezen túlmenően az agy morfológiájában bekövetkezett változások (csökkent szürkeállomány térfogata) és az agyi kapcsolat változásai állhatnak e rendellenességek hátterében.
Ezekben a vizsgálatokban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a frontális és a hátsó parietális szürkeállomány térfogatcsökkenését azonosította ezeknél a betegeknél. Az MRI információt nyújt az agyi hálózatok szerkezeti és funkcionális működéséről is. Például az anyagkötegek integritásának változásait a diffúziós tenzor technikával azonosították. A funkcionális MRI-ben (fMRI (BOLD jel)) számos rendellenességet azonosítottak: a prefrontális kéreg és a parietális lebenyek hipoaktivációja a végrehajtói kontrollhálózat aktiválása során, a prefrontális kéreg és a hippocampi hipoaktivációja munkamemóriával járó feladatok során, a dorsalis megváltozása figyelmi hálózat és az alapértelmezett módú hálózat.
Ezenkívül egy tanulmány azt sugallja, hogy a kezelés előtti hálózati elváltozások jelen vannak az emlődaganatban szenvedő betegeknél. Patofiziológiai szinten az állatmodellek a neurogenezisben, a mitokondriális diszfunkcióban vagy az agyi citokinválaszban bekövetkezett változásokra utalnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule LEBITASY
- Telefonszám: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Desolere
- Telefonszám: 033 320225931
- E-mail: desolere.marie@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras, Franciaország
- Centre Hospitalier Artois Ternois
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline LIONNE-HUYGHE
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Claude Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgane NUDEL
-
Lomme, Franciaország
- Hôpital Saint-Philibert
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno LENNE
-
Roubaix, Franciaország
- Hôpital Victor Provo
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence DETOURMIGNIES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi feltételek – eset:
- Újonnan diagnosztizált Hodgkin-kórban szenvedő beteg
- Kemoterápia +/- sugárkezelés szándékával
- 18 és 40 év közötti
- Folyékony francia nyelvtudás
- Képes neuropszichológiai értékelésre (a főbb érzékszervi rendellenességek hiánya)
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Felvételi feltételek – vezérlők:
- Hodgkin-kór nélküli egyén
- 18 és 40 év közötti
- Jártas franciául
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Az esetek és a kontrollok az életkor (± 5 év különbség) és az oktatási évek száma (különbség ≤ 2 év) szerint lesznek egyeztetve.
Nem felvételi feltételek – esetek + vezérlők:
- Klausztrofóbia, amely megakadályozza az MRI elvégzését
- Az MRI ellenjavallata
- Korábbi kemoterápia
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve a súlyos depressziót vagy kognitív károsodást
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek neurológiai vagy pszichiátriai tüneteket okozhatnak
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hodgkin-kórban szenvedő betegek
|
A betegeket 3 morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálatnak vetik alá (pihenés és tevékenység közben) a 3T MRI-szkennerrel a St Philibert Kórházban (Lille, Franciaország) 0 (M0), 6 (M6) és 12 (M12) hónapban. A vezérlők egyetlen funkcionális MRI-t hajtanak végre a 3T MRI-n. 3 neuropszichológiai vizsgálatot végeznek az M0, M6 és M12 pontokon, ugyanaz a neuropszichológus az összes beteg esetében. A kontrollok ugyanazon a neuropszichológiai értékelésen esnek át, de csak egyszer. |
|
Egyéb: Kontrollok Hodgkin-kór nélkül
|
A betegeket 3 morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálatnak vetik alá (pihenés és tevékenység közben) a 3T MRI-szkennerrel a St Philibert Kórházban (Lille, Franciaország) 0 (M0), 6 (M6) és 12 (M12) hónapban. A vezérlők egyetlen funkcionális MRI-t hajtanak végre a 3T MRI-n. 3 neuropszichológiai vizsgálatot végeznek az M0, M6 és M12 pontokon, ugyanaz a neuropszichológus az összes beteg esetében. A kontrollok ugyanazon a neuropszichológiai értékelésen esnek át, de csak egyszer. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes sebesség-kognitív teszt (CSCT)
Időkeret: 12 hónap
|
A CSCT segítségével értékelik a kemoterápia +/- sugárterápiás kezelés hatását a HD-esetek figyelmi képességére, közvetlenül a kezelés befejezése után, a kezeléstől távol. A CSCT pontszámot a következőképpen számítják ki: A páciensnek 90 másodperce van arra, hogy szóban elmondja a számok (1-től 9-ig) és 9 különböző szimbólumnak való megfelelését (a megfelelési szabványnak megfelelően). A helyes válaszok számát mérik (maximum 120 pont). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid vizuális-térbeli memóriateszt – átdolgozva
Időkeret: 12 hónap
|
A visszahívási teljesítmény az azonnali visszahívási kísérletek (1. próba, 2. nyomvonal és 3. próba), valamint a késleltetett visszahívási próba (Késleltetett visszahívás) mindegyikénél rögzítésre kerül. A felidézési pontszámokat kombinálva három további összefoglaló mérőszámot alkotnak a tanulás és a memória tekintetében. A késleltetett felismerési feladat során a rendszer rögzíti a felismerési találatokat és a téves riasztásokat. A felismerési találatok a célelemekre adott helyes „IGEN” válaszok számaként, a felismerési téves riasztások pedig a nem célelemekre adott helytelen „igen” válaszok számaként kerülnek kiszámításra. |
12 hónap
|
|
D2-R
Időkeret: 12 hónap
|
A d2-R teszteli a jelölt azon képességét, hogy rövid időn belül képes-e megkülönböztetni a részleteket, miközben megőrzi a koncentrációt.
A jelölteknek sorozatonként kevesebb mint 20 másodperc alatt meg kell találniuk és ki kell húzniuk a célkaraktereket (d 2 sorral) nagyszámú zavaró tényezőből.
a jelölt indexe tükrözi teljesítményét a korcsoportjába tartozó emberekhez képest.
Referenciaként egy több mint 2100, 18 és 55 év közötti alanyból álló európai mintát használnak, amely reprezentálja a lakosságot.
|
12 hónap
|
|
Trail Making teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A Trail Making Test (TMT) egy szabadon elérhető, időzített, neuropszichológiai teszt, amely vizuális szkennelést és munkamemóriát foglal magában.
A TMT két részből áll; a TMT-A (rote memory) és a TMT-B (végrehajtó működés).85
Minden tesztben a résztvevőt arra kérik, hogy húzzon egy vonalat 24 egymást követő kör közé, amelyek véletlenszerűen vannak elrendezve egy oldalon.
A TMT-A minden számot használ, míg a TMT-B váltogatja a számokat és a betűket, így a páciensnek egymás után kell váltania a számok és betűk között.
A TMT pontozása az alapján történik, hogy mennyi ideig tart a teszt kitöltése.
Az időbe beletartozik a vizsgáztató által kért hibák kijavítása is.
Ha a személy nem tudja 5 percen belül kitölteni a tesztet, a teszt leáll.
A TMT-A átlagos pontszáma 29 másodperc, a hiányos pontszám pedig nagyobb, mint 78 másodperc.
A TMT-B esetében az átlagos pontszám 75 másodperc, a hiányos pontszám pedig nagyobb, mint 273 másodperc.
|
12 hónap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – kognitív funkció (FACT-Cog)
Időkeret: 12 hónap
|
A FACT-Cog egy 37 elemből álló önreagáló mérőszám a rákos betegek kognitív aggodalmainak felmérésére, amely négy alskálából áll.
A páciens jelzi, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran fordult elő a helyzet, egy 5-fokú Likert-skálán ("0 = soha" - "4 = naponta többször").
|
12 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 12 hónap
|
A HAD i skála 14 elemből áll, 0-tól 3-ig. Hét kérdés a szorongásra (összesen A) és hét a depresszióra (összesen D) vonatkozik, két pontot adva (mindegyikre a maximális pontszám = 21). A szorongás és a depressziós tünetek kiszűrésére , a következő értelmezést: A szorongás és a depresszió tüneteinek kiszűréséhez tegye a következőket:
|
12 hónap
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: 12 hónap
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtsági Skála (FACIT-Fatigue) egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri az ön által bejelentett fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt hatását.
A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt)
|
12 hónap
|
|
Részvételi és autonómiai hatás (IPA) skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az IPA számszerűsíti a részvétel és az autonómia korlátait. Ennyiben 32 elemet tartalmaz. A 32 elem mindegyike azonos válaszlehetőségekkel rendelkezik, nullától négyig, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb részvételt és autonómiát jelent: Válaszlehetőségek (pontozás): 0 Nagyon jó
|
12 hónap
|
|
Marshall teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a teszt két kérdésen alapul: (A) Hetente hányszor végez általában 20 percnyi erőteljes fizikai tevékenységet, amitől izzad, puffan és liheg? (például kocogás, nehézemelés, ásás, aerobik vagy gyors kerékpározás) N .3 alkalom/hét N 1-2 alkalom/hét N nincs Pontszám: N 4 N 2 N 0 (B) Hetente hányszor végez általában 30 percnyi mérsékelt fizikai aktivitást vagy sétát, ami megnöveli a pulzusát, vagy a normálisnál nehezebben veszi a levegőt? (például fűnyírás, könnyű terhek szállítása, szabályos tempójú kerékpározás vagy páros teniszezés) N . 5 alkalommal/hét N 3-4 alkalommal/hét N 1-2 alkalommal/hét N nincs Pontszám: N 4 N 2 N 1 N 0 Összesen: pont A + pont B Pont >4 = ''Elég'' aktív Pontszám 0-3 = ''Nem elég'' aktív |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy AMORIM, Onco-Hematology Department-Hôpital Saint Vincent de Paul-GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .