比较两种不同 PEG-rhGH 制剂药代动力学的临床试验
2025年4月1日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
比较两种不同PEG-rhGH制剂在中国健康成年男性受试者中单次给药药代动力学的单中心、随机、双盲、平行设计Ⅰ期研究
本研究的目的是比较两种不同的 PEG-rhGH 制剂单次给药后的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性；
- 体重指数（BMI）：19-26kg/m2（含），且体重≥50kg；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X光检查、腹部超声检查结果正常，或上述评估中出现非临床意义的变化。
排除标准：
- 对以下药物有过敏反应史或有临床显着过敏反应史的受试者：
- 具有明确的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢系统等疾病史或研究者认为不适合参加试验的其他疾病的受试者；
- 筛查前患有严重感染、严重外伤或接受过重大手术的受试者；
- 筛选前接受过输血、献血或失血的受试者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、或梅毒特异性抗体（TPPA）结果呈阳性的受试者；
- 筛选前参加过药物或医疗器械临床试验的受试者等；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhGH新制剂
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新制剂单次皮下注射PEG-rhGH
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实验性的：PEG-rhGH与本发明的制剂
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用本发明的制剂单次皮下注射PEG-rhGH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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现有和新制剂的 PEG-rhGH 的药代动力学（血浆峰浓度 (Cmax)）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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现有制剂和新制剂的 PEG-rhGH 药代动力学（从时间零到时间无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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现有制剂和新制剂的 PEG-rhGH 药代动力学（从零时间到时间 t (AUC0-t ) 的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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现有制剂和新制剂的 PEG-rhGH 的药代动力学（达到药物峰值浓度 (Tmax) 的时间）。
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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现有制剂和新制剂的 PEG-rhGH 药代动力学（半衰期 (t1/2)）。
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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现有制剂和新制剂的 PEG-rhGH 的药代动力学（末端消除速率常数 (λz)）。
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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安全性和耐受性（出现治疗相关不良事件的参与者人数）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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安全性和耐受性（与治疗相关的生命体征异常的参与者数量）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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安全性和耐受性（与治疗相关的 12 导联心电图 QTc 间期异常的参与者数量）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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安全性和耐受性（与治疗相关的实验室值异常的参与者数量）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗药物抗体（ADA 阳性参与者人数）
大体时间：0小时-168小时
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0小时-168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2024年3月18日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GenSci004-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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