Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique de deux préparations différentes de PEG-rhGH
1 avril 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰ monocentrique, randomisée, en double aveugle et parallèle pour comparer la pharmacocinétique de deux préparations différentes de PEG-rhGH par administration unique chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique des deux préparations différentes de PEG-rhGH après une seule administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de ≥18 ans et ≤45 ans ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) : 19-26 kg/m2 (inclus) et le poids corporel ≥50 kg ;
- Résultats normaux de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, de l'échographie abdominale ou des changements d'importance non clinique dans les évaluations ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments contenant ;
- Sujets ayant des antécédents évidents de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, du système métabolique, etc., ou d'autres maladies jugées impropres à la participation aux essais par les enquêteurs ;
- Sujets présentant une infection grave, un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure avant le dépistage ;
- Sujets ayant reçu des transfusions sanguines, ayant eu des donneurs de sang ou ayant perdu du sang avant le dépistage ;
- Sujets qui ont des résultats positifs d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab), ou d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV-Ab) ou d'anticorps spécifiques de la syphilis (TPPA) ;
- Sujets ayant participé à des essais cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux avant le dépistage ; etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG-rhGH avec une nouvelle préparation
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Une seule injection sous-cutanée de PEG-rhGH avec une nouvelle préparation
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Expérimental: PEG-rhGH avec la préparation actuelle
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Une seule injection sous-cutanée de PEG-rhGH avec la présente préparation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale (Cmax)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Pharmacocinétique (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini (AUC0-∞)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Pharmacocinétique (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (AUC0-t)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament (Tmax)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle.
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Pharmacocinétique (demi-vie (t1/2)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle.
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Pharmacocinétique (constante du taux d'élimination terminal (λz)) du PEG-rhGH avec la préparation actuelle et nouvelle.
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Sécurité et tolérabilité (Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Sécurité et tolérabilité (nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux liés au traitement)
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Sécurité et tolérabilité (nombre de participants présentant un intervalle QTc ECG à 12 dérivations anormal lié au traitement)
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Sécurité et tolérabilité (nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement)
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps anti-médicament (nombre de participants avec ADA positif)
Délai: 0 heures -168 heures
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0 heures -168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci004-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .