Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica di due diversi preparati PEG-rhGH

Criterio di inclusione:

• Maschio sano di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni;
• Indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50 kg;
• Risultati normali dell'esame fisico, dei segni vitali, dei test di laboratorio, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace, dell'ecografia addominale o cambiamenti di significato non clinico nelle valutazioni di cui sopra.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci contenenti;
• Soggetti con una chiara storia di disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, del sistema metabolico, ecc., o altre malattie ritenute non idonee alla partecipazione agli studi da parte degli sperimentatori;
• Soggetti con infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti prima dello screening;
• Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, hanno avuto donatori di sangue o hanno perso sangue prima dello screening;
• Soggetti che hanno risultati positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o agli anticorpi al virus dell'epatite C (HCV-Ab), o agli anticorpi specifici della sifilide (TPPA);
• Soggetti che hanno partecipato a studi clinici per farmaci o dispositivi medici prima dello screening; ecc.