Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden eri PEG-rhGH-valmisteen farmakokinetiikan vertaamiseksi

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaihe Ⅰ Tutkimus kahden eri PEG-rhGH-valmisteen farmakokinetiikkaa vertailemaan yhdellä annoksella kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri PEG-rhGH-valmisteen farmakokinetiikkaa yhden annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolan Yong, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-28-60212136
          • Sähköposti: yongxlan@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka ikä on ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias;
  • Painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 kg;
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12 lyijy-EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen normaalit tulokset tai ei-kliiniset muutokset yllä olevissa arvioinneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, jotka sisältävät;
  • Koehenkilöt, joilla on selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän jne. häiriöistä tai muista sairauksista, joita tutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi osallistumaan tutkimuksiin;
  • Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus ennen seulontaa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja, joilla on ollut verenluovuttajia tai jotka ovat menettäneet verta ennen seulontaa;
  • Kohteet, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-Ab) tai kuppaspesifisistä vasta-aineista (TPPA);
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-rhGH uudella valmisteella
Lääke: PEG-rhGH uudella valmisteella
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
Kokeellinen: PEG-rhGH nykyisen valmisteen kanssa
Lääke: PEG-rhGH nykyisen valmisteen kanssa
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (plasman huippupitoisuus (Cmax)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta ajan äärettömyyteen (AUC0-∞)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t )) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (aika lääkehuippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen) nykyisellä ja uudella valmisteella.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (puoliintumisaika (t1/2)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)) nykyisellä ja uudella valmisteella.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epänormaaleja elintoimintoja)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali 12-kytkentäisen EKG:n QTc-väli)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvät poikkeavat laboratorioarvot)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aine (osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
0 tuntia - 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci004-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-rhGH uudella valmisteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa