Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetik af to forskellige PEG-rhGH præparater

12. november 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel designfase Ⅰ-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​to forskellige PEG-rhGH-præparater ved enkelt administration i raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​de to forskellige PEG-rhGH præparater efter en enkelt administration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i alderen ≥18 år og ≤45 år;
  • Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
  • Normale resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansændringer i vurderingerne ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler indeholdende;
  • Forsøgspersoner med en klar historie med lidelser i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskiftesystem osv., eller andre sygdomme, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage i forsøgene;
  • Personer med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer før screening;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusioner, haft bloddonorer eller mistet blod før screening;
  • Forsøgspersoner, der har positive resultater af humane immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab), eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspecifikke antistoffer (TPPA);
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr før screening osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhGH med nyt præparat
Medicin: PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
Eksperimentel: PEG-rhGH med nuværende præparat
Medicin: PEG-rhGH med nuværende præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetik (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid uendelig (AUC0-∞)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetik (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t )) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (tiden til at nå den maksimale lægemiddelkoncentration (Tmax)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetik (halveringstid (t1/2)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetik (Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhed og tolerabilitet（Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger）
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (antal deltagere med unormale vitale tegn, der er relateret til behandling)
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (antal deltagere med unormalt 12-aflednings EKG QTc-interval, der er relateret til behandling)
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandling)
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistof (antal deltagere med positiv ADA)
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci004-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)

Kliniske forsøg med PEG-rhGH med nyt præparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner