Клиническое исследование по сравнению фармакокинетики двух разных препаратов ПЭГ-рчГР

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте ≥18 лет и ≤45 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включительно), масса тела ≥50 кг;
• Нормальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости или доклинические значимые изменения в приведенных выше оценках.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей реакций гиперчувствительности или клинически значимых реакций гиперчувствительности на препараты, содержащие;
• Субъекты с явной историей заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, метаболической системы и т. д. или других заболеваний, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследованиях;
• Субъекты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной хирургической операцией до скрининга;
• Субъекты, которым переливали кровь, были донорами крови или потеряли кровь до скрининга;
• Субъекты, у которых есть положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab), или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab), или специфические антитела к сифилису (TPPA);
• Субъекты, принимавшие участие в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств до скрининга и т. д.