Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik zweier verschiedener PEG-rhGH-Präparate

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren;
• Der Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht ≥50 kg;
• Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder nichtklinische Signifikanzänderungen in den oben genannten Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
• Probanden mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Stoffwechselsystems usw. oder anderer Krankheiten, die von den Forschern als für die Teilnahme an den Studien ungeeignet erachtet werden;
• Personen mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation vor dem Screening;
• Probanden, die vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben, Blutspender hatten oder Blut verloren haben;
• Probanden mit positiven Ergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Syphilis-spezifische Antikörper (TPPA);
• Probanden, die vor dem Screening an klinischen Studien für Medikamente oder medizinische Geräte teilgenommen haben usw.