Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat két különböző PEG-rhGH készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására

2023. november 12. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos tervezési fázis Ⅰ Vizsgálat két különböző PEG-rhGH készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására egyetlen adagolás útján egészséges, felnőtt kínai férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a két különböző PEG-rhGH készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása egyetlen beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves és ≤45 éves egészséges férfi;
  • A testtömegindex (BMI): 19-26 kg/m2 (beleértve), és testtömeg ≥50 kg;
  • A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, 12 ólom-EKG, mellkasröntgen, hasi ultrahang normál eredményei vagy a fenti értékelések nem klinikai szignifikancia változásai.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók fordultak elő a készítményt tartalmazó gyógyszerekkel szemben;
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében egyértelműen szerepel a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérrendszer, az anyagcsere-rendszer stb. rendellenessége, vagy más olyan betegség, amelyet a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatokban való részvételre;
  • Súlyos fertőzésen, súlyos traumán vagy súlyos műtéten átesett alanyok a szűrés előtt;
  • Olyan alanyok, akik vérátömlesztést kaptak, véradók voltak, vagy vért veszítettek a szűrés előtt;
  • Olyan alanyok, akiknél pozitív eredmények születtek a humán immundeficiencia vírus elleni antitestek (HIV-Ab), vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) vagy a szifilisz specifikus antitestek (TPPA) tekintetében;
  • Azok az alanyok, akik a szűrés előtt részt vettek gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban; stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhGH új készítménnyel
Drog: PEG-rhGH új készítménnyel
PEG-rhGH egyszeri szubkután injekciója új készítménnyel
Kísérleti: PEG-rhGH jelen készítménnyel
Drog: PEG-rhGH jelen készítménnyel
Egyetlen szubkután PEG-rhGH injekció a jelen készítménnyel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PEG-rhGH farmakokinetikája (plazma csúcskoncentrációja (Cmax)) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
A PEG-rhGH farmakokinetikája (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
A PEG-rhGH farmakokinetikája (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC0-t )) a jelenlegi és az új készítménnyel
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PEG-rhGH farmakokinetikája (a gyógyszer csúcskoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő) jelenlegi és új készítménnyel.
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
A PEG-rhGH farmakokinetikája (Fel-life (t1/2)) jelenlegi és új készítménnyel.
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
A PEG-rhGH farmakokinetikája (terminális eliminációs sebességi állandó (λz)) a jelenlegi és az új készítménnyel.
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
Biztonság és tolerálhatóság (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
Biztonság és tolerálhatóság (a kezeléssel kapcsolatos kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
Biztonság és tolerálhatóság (a kezeléssel kapcsolatos kóros 12 elvezetéses EKG QTc-intervallumú résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra
Biztonság és tolerálhatóság (a kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyszerellenes antitest (pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: 0 óra -168 óra
0 óra -168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci004-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhGH új készítménnyel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel