- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135155
Een klinische proef om de farmacokinetiek van twee verschillende PEG-rhGH-preparaten te vergelijken
12 november 2023 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle ontwerpfase Ⅰ studie om de farmacokinetiek van twee verschillende PEG-rhGH-preparaten te vergelijken door middel van eenmalige toediening bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van de twee verschillende PEG-rhGH-preparaten na een enkele toediening te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingsi LI
- Telefoonnummer: +86 18301941524
- E-mail: lijingsi@genscigroup.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
Contact:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Telefoonnummer: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man van ≥18 jaar en ≤45 jaar;
- De Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥50 kg;
- Normale resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen-ECG, röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik, of niet-klinische significantieveranderingen in de bovenstaande beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die;
- Proefpersonen met een duidelijke voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen, het bloedsysteem, het stofwisselingssysteem, enz., of andere ziekten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan de onderzoeken;
- Personen met een ernstige infectie, ernstig trauma of een grote operatie voorafgaand aan de screening;
- Proefpersonen die bloedtransfusies hebben gekregen, bloeddonoren hebben gehad of bloed hebben verloren vóór de screening;
- Proefpersonen die positieve resultaten hebben van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV-Ab), of syfilis-specifieke antilichamen (TPPA);
- Proefpersonen die voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medicijnen of medische hulpmiddelen; enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEG-rhGH met nieuw preparaat
|
Een enkele subcutane injectie van PEG-rhGH met een nieuw preparaat
|
Experimenteel: PEG-rhGH met het huidige preparaat
|
Een enkele subcutane injectie van PEG-rhGH met het huidige preparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek (piekplasmaconcentratie (Cmax)) van PEG-rhGH met huidige en nieuwe bereiding
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Farmacokinetiek (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip oneindig (AUC0-∞)) van PEG-rhGH met huidig en nieuw preparaat
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Farmacokinetiek (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC0-t)) van PEG-rhGH met huidig en nieuw preparaat
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek (de tijd om de piekgeneesmiddelconcentratie (Tmax) te bereiken) van PEG-rhGH met het huidige en nieuwe preparaat.
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Farmacokinetiek (halfwaardetijd (t1/2)) van PEG-rhGH met huidige en nieuwe bereiding.
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Farmacokinetiek (terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)) van PEG-rhGH met huidige en nieuwe bereiding.
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (aantal deelnemers met abnormale vitale functies die verband houden met de behandeling)
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (aantal deelnemers met een abnormaal 12-afleidingen ECG QTc-interval dat verband houdt met de behandeling)
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden die verband houden met de behandeling)
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antilichaam tegen geneesmiddelen (aantal deelnemers met positieve ADA)
Tijdsspanne: 0 uur -168 uur
|
0 uur -168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GenSci004-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEG-rhGH met nieuw preparaat
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPediatrische groeihormoondeficiëntie (PGHD)China
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingBehandeling met groeihormoon | Klein voor baby in zwangerschapsduur | Cognitieve ontwikkelingsstoornisChina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPediatrische groeihormoondeficiëntie (PGHD)China
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPediatrische groeihormoondeficiëntie (PGHD)China
-
Xiaoping LuoWervingKleine gestalte van de kindertijdChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekend
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Huazhong University of Science... en andere medewerkersVoltooid
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Huazhong University of Science and TechnologyVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalActief, niet wervend