En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för två olika PEG-rhGH-preparat

Inklusionskriterier:

• Frisk man i åldern ≥18 år och ≤45 år;
• Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥50 kg;
• Normala resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, abdominalt ultraljud eller icke-kliniska signifikansförändringar i bedömningarna ovan.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som innehåller;
• Försökspersoner med en tydlig historia av störningar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urinvägarna, blodsystemet, metabola systemet, etc., eller andra sjukdomar som bedöms vara olämpliga för att delta i försöken av utredarna;
• Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation före screening;
• Försökspersoner som har fått blodtransfusioner, fått blodgivare eller förlorat blod före screening;
• Försökspersoner som har positiva resultat av humana immunbristvirusantikroppar (HIV-Ab), eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab), eller syfilisspecifika antikroppar (TPPA);
• Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar för medicinering eller medicinsk utrustning före screening; etc.