THIODERM ELATE 用于增强极薄、薄和中等厚度的嘴唇 (TILI)

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥18岁（上限75岁，含）。
2. 经盲法评估研究者在筛选（访视 0）时评估，受试者具有近似对称的“非常薄”或“薄”嘴唇（5 点嘴唇丰满度评分为 1 或 2）。 双唇（上唇和下唇）的分数不必相同，但必须为 1 或 2。
3. 口周区域皮肤健康，没有可能干扰皮肤老化评估的疾病。
4. 上排牙齿中的中切牙、侧切牙、尖牙以及第一和第二前臼齿完整或永久替换，下排牙齿中的切牙、犬齿和前臼齿完整或替换
5. 受试者健康状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
6. 有生育能力的女性尿妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在整个研究过程中使用高效的节育方法。
7. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施（手术绝育或物理屏障，例如避孕套）。
8. 愿意在研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术，包括肉毒杆菌毒素注射（眉间或前额肉毒杆菌毒素治疗除外）。
9. 受试者了解研究的目的和行为，并已给出书面知情同意书，并且愿意且能够参加研究者判断的研究访问。

排除标准：

1. 在临床调查期间怀孕和/或正在哺乳或计划怀孕的女性。
2. 对透明质酸和/或革兰氏阳性细菌蛋白、利多卡因或任何酰胺类麻醉剂有过敏或超敏反应史
3. 严重过敏史表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在
4. 形成疤痕疙瘩和/或肥厚性疤痕的倾向。
5. 治疗区域存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变
6. 治疗部位单纯疱疹复发（去年一年三次）
7. 已知人类免疫缺陷病毒阳性个体
8. 任何自身免疫性或结缔组织疾病的病史或存在
9. 根据研究者的判断，不受控制的（或不稳定的）糖尿病或不受控制的全身性疾病
10. 曾接受过面部整形手术、使用硅胶、脂肪或其他不可吸收物质（永久性填充剂）和半永久性/持久性填充剂（例如聚左旋乳酸 (PLLA)、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 填充剂）进行组织填充设备应用领域以及整个调查过程
11. 在第 0 次就诊（筛查）之前的前 24 个月内以及整个调查期间在治疗区域植入真皮填充剂
12. 受试者在口周区域和/或下面部第三区接受过任何以下美容治疗：例如激光治疗、可吸收和不可吸收缝线（线）、磨皮、中胚层疗法、微针和/或肉毒杆菌毒素（包括治疗外眼区域的鱼尾纹）以及在访问 0 之前的最后 12 个月内进行过唇部永久性化妆、在访问 0 之前的最后三个月内进行化学换肤或计划在整个过程中进行此类手术调查
13. 第 0 次就诊（筛查）前 12 个月内以及整个调查期间的面部脂肪分解，包括颏下脂肪治疗
14. 第 0 次就诊（筛查）前 12 个月内以及整个调查期间进行了减肥手术。
15. 注射前 10 天至注射后 3 天（初始治疗和补充治疗）有出血性疾病史和/或使用抗凝剂、抗血小板或溶栓药物。
16. 在接受研究装置注射前 8 周内全身使用糖皮质激素，包括免疫抑制剂或免疫调节剂。
17. 患有未经治疗的癫痫症的受试者。
18. 患有急性风湿热并伴有心脏并发症的受试者。
19. 具有心脏传导障碍症状的受试者。
20. 每次注射前 4 周内和注射后至少 4 周内计划进行牙科/口腔手术或修改（牙桥、种植体）（初始治疗、修补治疗）。
21. 胡须超过三天的胡须，或面部毛发过多，可能会干扰研究者判断的治疗评估。
22. 患有活动性 SARS-CoV-19 感染的受试者以及具有与 COVID-19 感染一致的症状的受试者，包括过去 14 天内的任何其他呼吸道症状/疾病，除非在第 0 次就诊（筛查）之前检测结果呈阴性。
23. 根据研究者的判断，任何禁止纳入临床研究的医疗状况。
24. 先前参加过本临床研究。
25. 当前参与另一项临床研究，或在临床研究入组前 30 天内使用任何研究药物/医疗器械进行治疗，或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
26. 在过去 12 个月内经历了至少体重 10% 减脂的受试者（例如，减肥后受试者），或有意改变饮食习惯导致体重增加或减少 >10% 的受试者整个调查。
27. 与研究者有密切关系（例如，近亲，经济上依赖研究中心）或受试者是申办者公司或申办者集团公司的雇员。
28. 任何愿意自愿参与这项临床研究的个人都可能会受到与参与相关的好处或拒绝参加时来自高层成员的报复性反应的期望（无论合理与否）的不当影响（例如，具有以下特征的人）：因精神残疾而指定的法定监护人、囚犯、士兵和其他武装部队成员、公务员）。