THIODERM ELATE erittäin ohuiden, ohuiden ja kohtalaisen paksujen huulien kasvattamiseen (TILI)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH
Tuleva, tutkiva, satunnaistettu, subjekti ja arvioija – sokea, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen pilottikoe, joka tutkii THIODERM ELATE:n turvallisuutta ja vaikutuksia verrattuna Juvéderm® Ultra 3:een huulten kasvatukseen (TILI)
Tämän yksikeskuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida THIODERM ELATE:n turvallisuutta ja tehokkuutta erittäin ohuiden ja ohuiden huulien kasvattamiseen verrattuna Juvéderm® Ultra 3:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, tutkiva, satunnaistettu, tutkittava ja arvioija - sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen pilottikoe, jossa tutkitaan THIODERM ELATE:n turvallisuutta ja tehokkuutta huulten suurentamiseen tarkoitettuun Juvéderm® Ultra 3:een verrattuna.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 33 soveltuvaa henkilöä, joiden arvioitu keskeytysaste on 10 %, ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 Thioderm ELATE- ja Juvéderm® Ultra 3:een sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on täytetty. on allekirjoitettu ja asiaankuuluvat esihoitotoimenpiteet, mukaan lukien sairaushistoria ja raskaustesti, sekä kelpoisuus sisällyttämiseen on suoritettu.
Koehenkilöt saavat injektion sekä ylä- että alahuuliin käyttämällä Thioderm ELATE tai Juvéderm® Ultra 3, kunnes optimaalinen kosmeettinen tulos on saavutettu.
Seulonnan aikana ja ennen injektiota sokea arvioiva tutkija arvioi huulten täyteyden käyttämällä 5-pisteen huulten täyteysasteikkoa (LFS).
Valinnainen korjaushoito voidaan suorittaa viikolla 4 hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan päivien 1, 3 ja 7 jälkeen sekä 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon kuluttua käyttämällä objektiivisia ja subjektiivisia tulosparametreja.
Välianalyysi tehdään, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet vierailun viikolla 8 (käynti 6).
Sama sokea arvioiva tutkija arvioi jokaisen kohteen seulonnassa ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan (yläraja 75 vuotta mukaan lukien).
- Koehenkilöt, joilla on suunnilleen symmetriset "erittäin ohuet" tai "ohuet" huulet (pisteet 1 tai 2 5-pisteen huulten täyteysasteikolla), jonka Blinded Evaluating Investigator on arvioinut seulonnassa (käynti 0). Pisteiden ei tarvitse olla samat molemmilla (ylä- ja alahuulilla), mutta niiden on oltava 1 tai 2.
- Terve iho perioraalialueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia.
- Ehjät tai pysyvästi vaihdetut keski- ja sivuetuhampaat, kulmahampaat sekä ensimmäinen ja toinen esihammas ylemmässä hammasrivissä ja ehjät tai korvatut etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat alemmassa hammasrivissä
- Potilaalla on vakaa lääketieteellinen tila, jossa ei ole hallitsematonta systeemistä sairautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (kirurginen sterilointi tai fyysinen este, kuten kondomi).
- Halukkuus pidättäytyä kaikista esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio (paitsi glabella- tai otsa-botuliinitoksiinihoito).
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suorittamisen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan opintokäynneille tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihapolle ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiineille, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
- Aiemmat vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen
- Taipumus keloidien muodostumiseen ja/tai hypertrofisiin arpiin.
- Hoidettavalla alueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita
- Toistuva (kolme kertaa vuodessa viimeisen vuoden aikana) herpes simplex hoitoalueilla
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai sen olemassaolo
- Hallitsematon (tai epästabiili) diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi kasvojen plastiikkakirurgia, kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täyteaineet) ja puolipysyvät/pitkäkestoiset täyteaineet (esim. poly-L-maitohappo (PLLA), polymetyylimetakrylaatti (PMMA) täyteaine) laitteen käyttöalueella ja koko tutkimuksen ajan
- Ihon täyteaineiden istutus hoitoalueelle edellisten 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilö on saanut jotain seuraavista esteettisistä hoidoista perioraalialueella ja/tai kasvojen alaosassa: esim. laserhoito, imeytyvät ja imeytymättömät ompeleet (langat), dermabrasio, mesoterapia, mikroneulaus ja/tai botuliinitoksiini (mukaan lukien varis jalat silmän ulkoalueella) sekä huulten pysyvä meikki viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, kemiallinen kuorinta käyntiä 0 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai aikoo tehdä tällaisia toimenpiteitä koko ajan tutkinta
- Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot, edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen aikana
- Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan.
- Anamneesissa verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien, verihiutaleiden tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö 10 päivää ennen pistosta 3 päivään injektion jälkeen (alkuhoito ja korjaushoito).
- Systeemiset glukokortikoidit, mukaan lukien immunosuppressantit tai immunomodulaattorit, 8 viikon sisällä ennen tutkimuslaitteen injektiota.
- Potilaat, jotka kärsivät hoitamattomasta epilepsiasta.
- Potilaat, joilla on akuutti reumakuume ja sydänkomplikaatioita.
- Potilaat, joilla on sydämen johtumishäiriön oireita.
- Suunniteltu hammas-/suukirurgia tai -muutos (sillat, implantit) neljän viikon sisällä ennen jokaista injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion jälkeen (alkuhoito, korjaushoito).
- Parta pidempi kuin kolmen päivän parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen SARS-CoV-19-infektio ja koehenkilöt, joilla on COVID-19-infektion mukaisia oireita, mukaan lukien muut hengitystieoireet/sairaudet viimeisen 14 päivän aikana, ellei testi ole negatiivinen ennen käyntiä 0 (seulonta).
- Mikä tahansa sairaus, joka kieltää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksen mukaisesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista, tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet rasvanpudotusta vähintään 10 % kehon painosta viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. post-bariatriset koehenkilöt), tai koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokailutottumuksiaan, mikä johtaa yli 10 % painonnousuun tai -laskuun tutkimuksen aikana. koko tutkinta.
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen, taloudellisesti riippuvainen tutkimuspaikasta) tai tutkittavaan, joka on sponsorin yrityksen tai sponsorin konserniyhtiöiden työntekijä.
- Jokainen henkilö, jonka halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen tässä kliinisessä tutkimuksessa voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotetusti, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia hierarkian johtavilta jäseniltä, jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi nimitetty laillinen huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä THIODERM ELATE
Koehenkilöt, jotka saavat THIODERM ELATEA ylä- ja alahuuliin (66,7 % ilmoittautuneista)
|
Testilaite
|
|
Active Comparator: Ryhmä JUVÉDERM ULTRA 3
Koehenkilöt, joille annetaan JUVÉDERM ULTRA 3 ylä- ja alahuuliin (33,3 % ilmoittautuneista)
|
Aktiivinen vertailulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimushoitoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys koko tutkimusjakson aikana, mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vakavat haittavaikutukset (SADE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Injektiokohdan reaktiot (ISR)
Aikaikkuna: Viikko 1-4 (viikot 1-8 korjaushoidon yhteydessä)
|
Pistoskohdan reaktiot, jotka on kirjattu koehenkilöpäiväkirjoihin ensimmäisten 4 viikon (28 päivän) aikana lähtötilanteen tai korjaushoidon jälkeen.
Pistoskohdan reaktiot arvioidaan yleisesti
|
Viikko 1-4 (viikot 1-8 korjaushoidon yhteydessä)
|
|
Vastausnopeus viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaste mitattiin 5 pisteen LFS:llä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen, joka perustuu Blinded Evaluating Investigatorin reaaliaikaiseen arviointiin, jossa vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka ylähuuli on parantunut ≥1 JA alahuuli ≥1.
|
Viikko 12
|
|
Vaadittu kokonaisinjektiomäärä
Aikaikkuna: Päivä 0; Viikko 4 (kosketushoidon tapauksessa)
|
Vaadittu kokonaistilavuus optimaalisen esteettisen tuloksen saavuttamiseksi huulten tilavuuden puutteen hoitoon lähtötilanteessa ja valinnaisen korjaushoidon viikolla 4 ylä- ja alahuulen sekä huulen kokonaisuuden kannalta.
|
Päivä 0; Viikko 4 (kosketushoidon tapauksessa)
|
|
Ylähuuli vasteen suuruus (riippumaton valokuvatarkistuspaneeli)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Ylähuulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötasosta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16 ja 24 riippumattoman sokkoutetun arviointipaneelin arvion perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Reaktion suuruus alahuuli (riippumaton valokuvatarkistuspaneeli)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Alahuulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötasosta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16 ja 24 riippumattoman sokkoutetun arviointipaneelin arvion perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Molempien huulien vasteen suuruus (riippumaton valokuvatarkistuspaneeli)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Koko huulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötasosta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16 ja 24 riippumattoman sokkoutetun arviointipaneelin arvion perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0; Viikko 4 (kosketushoidon tapauksessa)
|
Koehenkilön kivun arviointi jokaisen hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Päivä 0; Viikko 4 (kosketushoidon tapauksessa)
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 16 ja 24 sekä opintojen lopussa
|
Vaste mitattiin 5 pisteen LFS:llä päivänä 7 ja viikolla 4, 8, 16, 24 ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, perustuen sokean arvioivan tutkijan reaaliaikaiseen arviointiin, jossa vastaaja määritellään koehenkilöksi, jolla on ≥1 parannus. ylähuuli JA ≥ 1 parannus alahuuliin 5-pisteen LFS:ssä
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 16 ja 24 sekä opintojen lopussa
|
|
Vasteen suuruus Ylähuuli (tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Ylähuulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötasosta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16, 24 ja tutkimuksen lopussa sokean arvioivan tutkijan live-arvioinnin perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Vasteen suuruus alahuuli (tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Alahuulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötilanteesta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa sokean arvioivan tutkijan live-arvioinnin perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Molempien huulien vasteen suuruus (tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Kokonaishuulen 5-pisteen LFS:n muutos lähtötasosta päivään 7 ja viikkoon 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa sokean arvioivan tutkijan live-arvioinnin perusteella
|
Päivä 7; Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Esteettinen parantaminen (tutkija)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Esteettinen parannus Blinded Evaluating Investigatorin arvioon perustuen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa GAIS:ia käyttäen
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Esteettinen parannus (aihe)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Esteettinen parannus koehenkilön arvioinnin perusteella viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa GAIS:n avulla
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Huulten volyymin muutos
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Huulten tilavuuden muutos päivinä 7 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa, perustuen 3D-pintakuvaukseen verrattuna perusviivan 3D-kuvaan
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Kohteen tyytyväisyys (tulos)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
Tutkittavan tyytyväisyyden aste huulten hoitoon päivinä 1, 3, 7 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen päättymispäivänä FACE-Q(TM) Satisfaction with Outcome -asteikolla arvioituna
|
Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4, 8, 12, 16, 24 ja opintojen loppu
|
|
Kohteen tyytyväisyys (huulet)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4, 8, 12, 16 24 ja opintojen loppu
|
Koehenkilön ulkonäön arvioinnin laajuus päivinä 1, 3, 7 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa FACE-QTM-tyytyväisyys huuliasteikolla arvioituna
|
Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4, 8, 12, 16 24 ja opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-70601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .