THIODERM ELATE do powiększania bardzo cienkich, cienkich i średnio grubych ust (TILI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego (górna granica 75 lat włącznie).
2. Pacjenci z w przybliżeniu symetrycznymi „bardzo cienkimi” lub „cienkimi” ustami (wyniki 1 lub 2 w 5-punktowej skali pełności ust) w ocenie niewidomego badacza oceniającego podczas badania przesiewowego (wizyta 0). Ocena nie musi być taka sama dla obu ust (górnej i dolnej), ale musi wynosić 1 lub 2.
3. Zdrowa skóra w okolicy ust, wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry.
4. Nienaruszone lub trwale wymienione siekacze środkowe i boczne, kły oraz pierwsze i drugie zęby przedtrzonowe w górnym rzędzie zębów oraz nienaruszone lub wymienione siekacze, kły i przedtrzonowce w dolnym rzędzie zębów
5. Stan zdrowia pacjenta jest stabilny, bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania.
7. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania (sterylizacja chirurgiczna lub bariera fizyczna, taka jak prezerwatywa).
8. Chęć powstrzymania się od wszelkich zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze zabiegowym na czas trwania badania, w tym wstrzykiwania toksyny botulinowej (z wyjątkiem leczenia toksyną botulinową gładzizny gładzizny lub czoła).
9. Uczestnicy, którzy rozumieją cel i przebieg badania oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę i wyrażają chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach badawczych zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
2. Historia alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy i/lub białka bakterii Gram-dodatnich, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidu
3. Historia ciężkich alergii objawiająca się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie
4. Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerosłych.
5. Obecność infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych zmian nowotworowych lub przednowotworowych w leczonym obszarze
6. Nawracająca (trzy razy w roku w ciągu ostatniego roku) opryszczka pospolita w obszarach poddanych zabiegowi
7. Znane osoby zakażone wirusem niedoboru odporności u ludzi
8. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub tkanki łącznej
9. Niekontrolowana (lub niestabilna) cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe według uznania badacza
10. Wcześniejsza operacja plastyczna twarzy, powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub inną substancją niewchłanialną (wypełniacze trwałe) i wypełniacze półtrwałe/długotrwałe (np. kwas poli-L-mlekowy (PLLA), wypełniacz z polimetakrylanu metylu (PMMA)) w obszarze zastosowania urządzenia oraz w trakcie całego badania
11. Wszczepienie wypełniaczy skórnych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed Wizytą 0 (Badanie przesiewowe) i podczas całego badania
12. Pacjent przeszedł którykolwiek z poniższych zabiegów estetycznych w okolicy ust i/lub dolnej części twarzy: np. laseroterapię, szycie wchłanialne i niewchłanialne (nici), dermabrazję, mezoterapię, mikroigłowanie i/lub toksynę botulinową (w tym leczenie kurze łapki w zewnętrznej okolicy oka) oraz makijaż permanentny ust w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 0, peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed Wizytą 0 lub planuje poddać się takim zabiegom przez cały okres dochodzenie
13. Lipoliza twarzy, w tym leczenie tkanki tłuszczowej podbródkowej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania
14. Operacja bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania.
15. Zaburzenia krwawienia w wywiadzie i (lub) stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych w okresie od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu (leczenie początkowe i leczenie uzupełniające).
16. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo, w tym leki immunosupresyjne lub immunomodulatory, w ciągu 8 tygodni przed wstrzyknięciem badanego urządzenia.
17. Pacjenci cierpiący na nieleczoną padaczkę.
18. Pacjenci z ostrą gorączką reumatyczną z powikłaniami sercowymi.
19. Pacjenci z objawami zaburzeń przewodzenia sercowego.
20. Planowana operacja stomatologiczna/jamy ustnej lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu czterech tygodni przed każdym wstrzyknięciem i do co najmniej czterech tygodni po wstrzyknięciu (leczenie wstępne, leczenie uzupełniające).
21. Broda dłuższa niż trzydniowa lub nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę leczenia w ocenie badacza.
22. Pacjenci z aktywnym zakażeniem SARS-CoV-19 oraz Pacjenci z objawami odpowiadającymi zakażeniu COVID-19, w tym innymi objawami/chorobami ze strony układu oddechowego, w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) uzyskano wynik negatywny.
23. Wszelkie schorzenia uniemożliwiające włączenie do badania klinicznego zgodnie z oceną Badacza.
24. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
25. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
26. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli utraty tkanki tłuszczowej o co najmniej 10% masy ciała (np. pacjenci po leczeniu bariatrycznym) lub Pacjenci, którzy mają zamiar zmienić nawyki żywieniowe, które spowodują przyrost lub utratę masy ciała o > 10% w ciągu całe śledztwo.
27. Bliskie powiązania z Badaczem (np. bliskim krewnym, zależnym finansowo od ośrodka badawczego) lub Uczestnikiem będącym pracownikiem firmy Sponsora lub spółek wchodzących w skład grupy Sponsora.
28. Każda osoba, na której chęć wzięcia udziału w ochotnictwie w niniejszym badaniu klinicznym mogłyby w niewłaściwy sposób wpłynąć oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcji odwetowej ze strony członków wyższej hierarchii w przypadku odmowy udziału (np. osoby z opiekun prawny wyznaczony ze względu na upośledzenie umysłowe, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej).