- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135337
THIODERM ELATE zur Vergrößerung sehr dünner, dünner und mäßig dicker Lippen (TILI)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH
Eine prospektive, explorative, randomisierte, von Probanden und Bewertern verblindete Pilotstudie mit Parallelgruppen und einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von THIODERM ELATE im Vergleich zu Juvéderm® Ultra 3 zur Lippenvergrößerung (TILI)
Diese monozentrische klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM ELATE zur Augmentation sehr dünner und dünner Lippen im Vergleich zu Juvéderm® Ultra 3 bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, explorative, randomisierte, an Probanden und Bewertern verblindete Parallelgruppen-Pilotstudie mit einem Zentrum, die die Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM ELATE im Vergleich zu Juvéderm® Ultra 3 zur Lippenvergrößerung untersucht.
Bis zu 33 geeignete Probanden werden in diese Untersuchung mit einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % einbezogen und im Verhältnis 2:1 zu Thioderm ELATE bzw. Juvéderm® Ultra 3 randomisiert, nachdem die Einwilligungserklärung (ICF) vorliegt unterzeichnet und relevante Vorbehandlungsverfahren, einschließlich Anamnese und Schwangerschaftstests, sowie die Eignung für die Aufnahme wurden durchgeführt.
Die Probanden erhalten mit Thioderm ELATE oder Juvéderm® Ultra 3 Injektionen in die Ober- und Unterlippe, bis ein optimales kosmetisches Ergebnis erzielt wird.
Während des Screenings und vor der Injektion bewertet der verblindete Prüfer die Lippenfülle anhand der 5-Punkte-Lippenfülle-Skala (LFS).
Eine optionale Nachbehandlung kann in Woche 4 nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes durchgeführt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird nach Tag 1, 3 und 7 sowie nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen anhand objektiver und subjektiver Ergebnisparameter bewertet.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden den Besuch in Woche 8 (Besuch 6) abgeschlossen haben.
Derselbe verblindete Prüfarzt wird jeden Probanden beim Screening und bei den Nachuntersuchungen beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt (Obergrenze 75 Jahre, einschließlich).
- Probanden mit annähernd symmetrischen „sehr dünnen“ oder „dünnen“ Lippen (Werte von 1 oder 2 auf der 5-Punkte-Lippenfülle-Skala), wie vom verblindeten bewertenden Prüfer beim Screening (Besuch 0) beurteilt. Die Werte müssen nicht auf beiden Lippen (Ober- und Unterlippe) gleich sein, sondern müssen 1 oder 2 betragen.
- Gesunde Haut im perioralen Bereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten.
- Intakte oder dauerhaft ersetzte mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne sowie erster und zweiter Prämolaren in der oberen Zahnreihe und intakte oder ersetzte Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren in der unteren Zahnreihe
- Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil und es liegt keine unkontrollierte systemische Erkrankung vor.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen (chirurgische Sterilisation oder eine physische Barriere wie ein Kondom).
- Bereitschaft, für die Dauer des Studiums auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen (außer Glabella- oder Stirn-Botulinumtoxin-Behandlung).
- Probanden, die den Zweck und die Durchführung der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure und/oder gegen grampositive Bakterienproteine, Lidocain oder andere Anästhetika auf Amidbasis
- Schwere Allergien in der Anamnese, die sich durch eine Anaphylaxie in der Anamnese oder durch die Anamnese oder das Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren
- Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben.
- Vorhandensein infektiöser, entzündlicher oder proliferativer krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen im zu behandelnden Bereich
- Wiederkehrender (im letzten Jahr dreimal jährlich) Herpes simplex in den behandelten Bereichen
- Bekannte Personen, die positiv auf das menschliche Immundefizienzvirus getestet wurden
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
- Unkontrollierter (oder instabiler) Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
- Vorherige plastische Gesichtsoperationen, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) und semipermanente / langlebige Füllstoffe (z. B. Poly-L-Milchsäure (PLLA), Polymethylmethacrylat (PMMA)-Füller) in im Einsatzgebiet des Gerätes und während der gesamten Untersuchung
- Implantation von Hautfüllern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 24 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
- Der Proband hat eine der folgenden ästhetischen Behandlungen im perioralen Bereich und/oder im unteren Drittel des Gesichts erhalten: z. B. Lasertherapie, resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte (Fäden), Dermabrasion, Mesotherapie, Mikronadelung und/oder Botulinumtoxin (einschließlich Behandlung von Krähenfüße im äußeren Augenbereich) sowie Permanent Make-up an den Lippen innerhalb der letzten 12 Monate vor Visit 0, chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate vor Visit 0 oder plant, sich während der gesamten Zeit einem solchen Eingriff zu unterziehen Untersuchung
- Gesichtslipolyse, einschließlich submentaler Fettbehandlungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
- Bariatrische Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung.
- Blutgerinnungsstörung in der Anamnese und/oder Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombolytika im Zeitraum 10 Tage vor bis 3 Tage nach der Injektion (Erstbehandlung und Nachbehandlung).
- Systemische Glukokortikoide, einschließlich Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren, innerhalb von 8 Wochen vor der Durchführung von Injektionen in Prüfgeräte.
- Personen, die an unbehandelter Epilepsie leiden.
- Patienten mit akutem rheumatischem Fieber und Herzkomplikationen.
- Personen mit Symptomen einer Reizleitungsstörung des Herzens.
- Geplante zahnärztliche/orale Eingriffe oder Modifikationen (Brücken, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor jeder Injektion und mindestens vier Wochen nach der Injektion (Erstbehandlung, Nachbehandlung).
- Bart, der länger als ein Dreitagebart ist, oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung der Behandlung durch den Prüfer beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit aktiver SARS-CoV-19-Infektion und Probanden mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, einschließlich aller anderen Atemwegssymptome/-erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, der Test wurde vor Besuch 0 (Screening) negativ getestet.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einbeziehung in die klinische Untersuchung verbietet.
- Frühere Anmeldung für diese klinische Untersuchung.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Prüfung oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen Fettabbau von mindestens 10 % des Körpergewichts erlebt haben (z. B. postbariatrische Probanden) oder Probanden, die die Absicht haben, ihre Essgewohnheiten zu ändern, was zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von >10 % während der letzten 12 Monate führt gesamte Untersuchung.
- Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten, der finanziell vom Studienort abhängig ist) oder dem Probanden, der ein Angestellter des Unternehmens des Sponsors oder von Konzernunternehmen des Sponsors ist.
- Jede Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an dieser klinischen Untersuchung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. Personen mit einer wegen geistiger Behinderung bestellter Betreuer, Gefangene, Soldaten und andere Wehrmachtsangehörige, Beamte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe THIODERM ELATE
Probanden, denen THIODERM ELATE in die Ober- und Unterlippe verabreicht wird (66,7 % der eingeschriebenen Probanden)
|
Testgerät
|
Aktiver Komparator: Gruppe JUVÉDERM ULTRA 3
Probanden, denen JUVÉDERM ULTRA 3 in die Ober- und Unterlippe verabreicht wird (33,3 % der eingeschriebenen Probanden)
|
Aktives Komparatorgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Häufigkeit, Schwere und ursächlicher Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
|
Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Woche 1–4 (Woche 1–8 bei Nachbehandlung)
|
Reaktionen an der Injektionsstelle, wie in den Tagebüchern der Probanden während der ersten 4 Wochen (28 Tage) nach der Grund- oder Nachbehandlung aufgezeichnet.
Die Reaktionen an der Injektionsstelle werden insgesamt beurteilt
|
Woche 1–4 (Woche 1–8 bei Nachbehandlung)
|
Responder-Rate Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Ansprechen gemessen anhand des 5-Punkte-LFS in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der Live-Bewertung des verblindeten bewertenden Prüfers, wobei der Ansprechende als Proband mit einer Verbesserung der Oberlippe um ≥ 1 UND einer Verbesserung der Unterlippe um ≥ 1 definiert ist
|
Woche 12
|
Erforderliches Gesamtinjektionsvolumen
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
|
Erforderliches Gesamtvolumen für ein optimales ästhetisches Ergebnis für die Behandlung des Lippenvolumendefizits zu Beginn und optionale Nachbehandlung in Woche 4 der Ober- und Unterlippe sowie für die Lippe insgesamt.
|
Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
|
Responder-Rate
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Die Reaktion wurde anhand des 5-Punkte-LFS an Tag 7 und Woche 4, 8, 16 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert gemessen, basierend auf der Live-Beurteilung des verblindeten bewertenden Prüfarztes, wobei ein Responder als Proband mit einer Verbesserung von ≥1 an der Oberlippe UND definiert ist eine Verbesserung der Unterlippe um ≥ 1 im 5-Punkte-LFS
|
Tag7; Woche 4, 8, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion Oberlippe (Untersucher)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der Oberlippe vom Ausgangswert bis Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Live-Beurteilung des verblindeten bewertenden Prüfarztes
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion Unterlippe (Untersucher)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der Unterlippe vom Ausgangswert bis Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Live-Beurteilung des verblindeten bewertenden Prüfarztes
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion beider Lippen (Untersucher)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der gesamten Lippe vom Ausgangswert bis zum 7. Tag und den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Live-Beurteilung des verblindeten bewertenden Prüfers
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion Oberlippe (Unabhängiges Fotobewertungsgremium)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der Oberlippe vom Ausgangswert bis Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Beurteilung des unabhängigen verblindeten Bewertungsgremiums
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion Unterlippe (Unabhängiges Fotobewertungsgremium)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der Unterlippe vom Ausgangswert bis Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Beurteilung des unabhängigen verblindeten Bewertungsgremiums
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ausmaß der Reaktion beider Lippen (Unabhängiges Fotobewertungsgremium)
Zeitfenster: Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Änderung des 5-Punkte-LFS der gesamten Lippe vom Ausgangswert bis Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24 basierend auf der Beurteilung des unabhängigen, verblindeten Bewertungsgremiums
|
Tag7; Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung (Untersucher)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung basierend auf der Beurteilung des verblindeten bewertenden Prüfarztes in Woche 4, 8, 12, 16 und 24 unter Verwendung des GAIS
|
Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung (Thema)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Ästhetische Verbesserung basierend auf der Beurteilung des Probanden in Woche 4, 8, 12, 16 und 24 unter Verwendung des GAIS
|
Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Veränderung des Lippenvolumens
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Volumenänderung der Lippen an Tag 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24, basierend auf der 3D-Oberflächenbildgebung im Vergleich zum Basis-3D-Bild
|
Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Zufriedenheit des Probanden (Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Das Ausmaß der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung der Lippen an Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24, bewertet anhand der FACE-Q(TM)-Skala zur Zufriedenheit mit dem Ergebnis
|
Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Zufriedenheit des Probanden (Lippen)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Der Umfang der Beurteilung des Aussehens des Probanden an Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24, ermittelt anhand der FACE-QTM-Skala „Zufriedenheit mit der Lippe“.
|
Tag 1, 3, 7 und Woche 4, 8, 12, 16 und 24
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
|
Schmerzbeurteilung des Probanden nach jeder Behandlung auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
|
Tag 0; Woche 4 (im Falle einer Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-70601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lippenanomalie
-
CytaCoat ABRekrutierungSicherheit des CytaCoat LIP Foley-Katheters | Verträglichkeit des CytaCoat LIP Foley-KathetersSchweden
-
Vigilant Biosciences, Inc.Pearl PathwaysAbgeschlossenMundgeschwür | Oropharyngeale Neubildungen | Leukoplakie, oral | Zungenneoplasmen | Palatinale Neubildungen | Lip Neoplasma | Gingivale NeubildungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Thioderm Elate
-
Croma-Pharma GmbHAbgeschlossenKorrektur von NasolabialfaltenÖsterreich
-
Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbHNoch keine Rekrutierung
-
Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbHAbgeschlossenVolumendefizit im mittleren GesichtÖsterreich