THIODERM ELATE för förstärkning av mycket tunna, tunna och måttligt tjocka läppar (TILI)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening (övre gräns 75 år inklusive).
2. Försökspersoner med ungefär symmetriska "mycket tunna" eller "tunna" läppar (poäng på 1 eller 2 på 5-punkts läppfullhetsskalan) enligt bedömning av den blinda utvärderande utredaren vid screening (besök 0). Poängen behöver inte vara samma på båda (övre och undre) läpparna, utan måste vara 1 eller 2.
3. Frisk hud i periorala området och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av kutan åldrande.
4. Intakta eller permanent ersatta centrala och laterala framtänder, hörntänder och första och andra premolarer i den övre tandraden och intakta eller utbytta framtänder, hörntänder och premolarer i den nedre tandraden
5. Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd utan okontrollerad systemisk sjukdom.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
7. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriär såsom kondom).
8. Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under studiens varaktighet, inklusive injektion med botulinumtoxin (förutom behandling med glabella eller botulinumtoxin i pannan).
9. Försökspersoner som förstår syftet och genomförandet av studien och som har gett skriftligt informerat samtycke och som är villiga och kan närvara vid studiebesöken enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida och/eller ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen.
2. Tidigare allergier eller överkänslighet mot hyaluronsyra och/eller grampositiva bakterieproteiner, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
3. Historia av allvarliga allergier som manifesterats av en anamnes av anafylaxi eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier
4. Tendens till keloidbildning och/eller hypertrofiska ärr.
5. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa cancer- eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas
6. Återkommande (tre gånger per år under det senaste året) herpes simplex i behandlingsområdena
7. Kända humana immunbristviruspositiva individer
8. Historik eller närvaro av någon autoimmun eller bindvävssjukdom
9. Okontrollerad (eller instabil) diabetes mellitus eller okontrollerade systemiska sjukdomar enligt utredarens bedömning
10. Tidigare ansiktsplastik, vävnadsförstoring med silikon, fett eller annat icke-absorberbart ämne (permanenta fillers) och semipermanenta/långvariga fillers (t.ex. poly-L-mjölksyra (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) filler) i området för enhetstillämpning och under hela utredningen
11. Implantation av dermal fillers i behandlingsområdet under de föregående 24 månaderna före besök 0 (screening) och under hela utredningen
12. Försökspersonen har fått någon av följande estetiska behandlingar i det periora området och eller nedre ansiktet tredje: t.ex. laserterapi, absorberbara och icke-absorberbara suturer (trådar), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling och/eller botulinumtoxin (inklusive behandling av kråkfötter i det yttre ögonområdet) samt permanent make-up på läpparna under de senaste 12 månaderna före besök 0, kemisk peeling under de senaste tre månaderna före besök 0 eller planerar att genomgå sådana ingrepp under hela undersökning
13. Lipolys i ansiktet, inklusive submentala fettbehandlingar, under de senaste 12 månaderna före besök 0 (screening) och under hela undersökningen
14. Bariatrisk operation inom 12 månader före besök 0 (screening) och under hela utredningen.
15. Historik med blödningsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia, trombocythämmande eller trombolytisk medicin från 10 dagar före till 3 dagar efter injektionen (initial behandling och touch-up behandling).
16. Systemiska glukokortikoider, inklusive immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, inom 8 veckor innan de genomgår injektioner med prövningsanordningar.
17. Försökspersoner som lider av obehandlad epilepsi.
18. Personer med akut reumatisk feber med hjärtkomplikationer.
19. Personer med symtom på hjärtöverledningsstörningar.
20. Planerad tand-/oral kirurgi eller modifiering (broarbete, implantat) inom fyra veckor före varje injektion och till minst fyra veckor efter injektionen (initial behandling, touch-up behandling).
21. Skägg längre än tre dagars skägg, eller överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av behandlingen enligt utredarens bedömning.
22. Försökspersoner med aktiv SARS-CoV-19-infektion och försökspersoner med symtom som överensstämmer med covid-19-infektion inklusive andra luftvägssymtom/sjukdomar under de senaste 14 dagarna om de inte testats negativt före besök 0 (screening).
23. Alla medicinska tillstånd som förbjuder inkludering i den kliniska undersökningen enligt utredarens bedömning.
24. Tidigare inskrivning i denna kliniska undersökning.
25. Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning, eller behandling med något prövningsläkemedel/medicinsk utrustning inom 30 dagar före registreringen av klinisk undersökning, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
26. Försökspersoner som upplevt fettförlust under minst 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna (t.ex. patienter efter bariatriska), eller försökspersoner som har för avsikt att ändra matvanor som resulterar i en viktökning eller viktminskning på >10 % under hela utredningen.
27. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting, ekonomiskt beroende av studieplatsen) eller ämne som är anställd i sponsorns företag eller koncernbolag till sponsorn.
28. Varje individ vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i denna kliniska undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntningarna, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar förknippade med deltagande eller på vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta (t.ex. personer med en juridisk vårdnadshavare utsedd på grund av psykisk funktionsnedsättning, fångar, soldater och andra medlemmar av de väpnade styrkorna, tjänstemän).