THIODERM ELATE nagyon vékony, vékony és közepesen vastag ajkak felnagyítására (TILI)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a szűrés időpontjában (felső határ 75 év, beleértve).
2. Megközelítőleg szimmetrikus „nagyon vékony” vagy „vékony” ajkakkal rendelkező alanyok (1-es vagy 2-es pontszámok az 5-pontos ajakteltségi skálán) a Blinded Evaluating Investigator által a szűréskor (0. látogatás). A pontszámnak nem kell azonosnak lennie mindkét (felső és alsó) ajkakon, de 1-nek vagy 2-nek kell lennie.
3. Egészséges bőr a perioralis területen, és mentes azoktól a betegségektől, amelyek befolyásolhatják a bőr öregedésének értékelését.
4. Ép vagy véglegesen cserélt központi és oldalsó metszőfogak, szemfogak és első és második előőrlőfogak a felső fogsorban és ép vagy kicserélt metszőfogak, szemfogak és előőrlőfogak az alsó fogsorban
5. Az alanynak stabil egészségügyi állapota van, kontrollálatlan szisztémás betegség nélkül.
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes ideje alatt.
7. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a teljes vizsgálat során (műtéti sterilizáció vagy fizikai akadály, például óvszer).
8. Hajlandóság tartózkodni minden esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a botulinum toxin injekciót (kivéve a glabella vagy a homlok botulinum toxin kezelését).
9. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és lebonyolítását, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálati látogatásokon, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
2. Hialuronsavval és/vagy Gram-pozitív bakteriális fehérjékkel, lidokainnal vagy bármely amid alapú érzéstelenítővel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
3. Súlyos allergia a kórtörténetben, amely az anafilaxia vagy többszörös súlyos allergia kórtörténetében nyilvánult meg
4. Hajlam a keloidképződésre és/vagy hipertrófiás hegekre.
5. Fertőző, gyulladásos vagy proliferatív rákos vagy rákelőtti elváltozások jelenléte a kezelendő területen
6. Ismétlődő (évente háromszor az elmúlt évben) herpes simplex a kezelt területeken
7. Ismert emberi immunhiányos vírus-pozitív egyének
8. Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében vagy jelenlétében
9. Nem kontrollált (vagy instabil) diabetes mellitus vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek a vizsgáló belátása szerint
10. Korábbi arcplasztika, szövetnagyobbítás szilikonnal, zsírral vagy más nem felszívódó anyaggal (tartós töltőanyagok) és félig tartós/tartós töltőanyaggal (pl. poli-L-tejsav (PLLA), polimetilmetakrilát (PMMA) töltőanyag) az eszköz alkalmazási területén és a teljes vizsgálat során
11. Dermális töltőanyagok beültetése a kezelt területre a 0. vizit (Szűrés) előtti 24 hónapban és a teljes vizsgálat alatt
12. Az alany az alábbi esztétikai kezelések bármelyikén részesült a perioralis területen és/vagy az arc alsó harmadában: pl. lézerterápia, felszívódó és nem felszívódó varratok (szálak), dermabrázió, mezoterápia, mikrotűzés és/vagy botulinum toxin kezelés (beleértve a szarkalábak a külső szem régiójában), valamint tartós smink az ajkakon a 0. látogatást megelőző utolsó 12 hónapban, kémiai hámlasztás a 0. látogatást megelőző utolsó három hónapban, vagy ilyen eljárásokat tervez a teljes időtartama alatt vizsgálat
13. Arclipolízis, beleértve a szubmentális zsírkezeléseket is, a 0. vizit (Szűrés) előtti 12 hónapban és a teljes vizsgálat alatt
14. Bariátriai műtét a 0. vizit (Szűrés) előtti 12 hónapon belül és a teljes vizsgálat alatt.
15. Vérzési rendellenesség a kórtörténetben és/vagy véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszerek alkalmazása az injekció beadása előtt 10 nappal az injekció beadása utáni 3 napig (kezdő kezelés és javító kezelés).
16. Szisztémás glükokortikoidok, beleértve az immunszuppresszánsokat vagy immunmodulátorokat, a vizsgálati eszköz injekcióinak elvégzése előtt 8 héten belül.
17. Kezeletlen epilepsziában szenvedő alanyok.
18. Akut reumás lázban szenvedő betegek szívkomplikációkkal.
19. Szívvezetési zavar tüneteivel rendelkező alanyok.
20. Tervezett fogászati/szájsebészeti beavatkozás vagy módosítás (hídszerkezet, implantátumok) az egyes injekciók beadása előtt négy héten belül és az injekció beadása után legalább négy héttel (kezdeti kezelés, javító kezelés).
21. Háromnapos szakállnál hosszabb szakáll vagy túlzott arcszőrzet, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a kezelés értékelését.
22. Aktív SARS-CoV-19 fertőzésben szenvedő alanyok és olyan alanyok, akiknél a COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetei vannak, beleértve bármely egyéb légúti tünetet/betegséget az elmúlt 14 napban, kivéve, ha a teszt a 0. látogatás (szűrés) előtt negatív lett.
23. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint tiltja a klinikai vizsgálatba való bevonást.
24. Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba.
25. Aktuális részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/orvosi eszközzel végzett kezelés a klinikai vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
26. Azok az alanyok, akik testtömegük legalább 10%-át csökkentették az elmúlt 12 hónap során (például posztbariátriai alanyok), vagy olyan alanyok, akiknek szándékuk van étkezési szokásaikat megváltoztatni, ami 10%-nál nagyobb súlygyarapodást vagy -csökkenést eredményez a teljes vizsgálatot.
27. Szoros kapcsolat a nyomozóval (pl. közeli hozzátartozó, anyagilag függ a vizsgálat helyszínétől) vagy az alany, aki a Szponzor vállalatának vagy a Szponzor csoportvállalatainak alkalmazottja.
28. Bármely egyén, akinek hajlandóságát arra, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz (pl. szellemi fogyatékosság miatt kinevezett törvényes gondnok, foglyok, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők).