ТИОДЕРМ ЭЛАТЕ для увеличения очень тонких, тонких и умеренно толстых губ (TILI)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга (верхний предел 75 лет включительно).
2. Субъекты с примерно симметричными «очень тонкими» или «тонкими» губами (оценка 1 или 2 по 5-балльной шкале полноты губ) по оценке слепого исследователя при скрининге (посещение 0). Баллы не обязательно должны быть одинаковыми на обеих губах (верхней и нижней), но должны быть 1 или 2.
3. Здоровая кожа в периоральной области и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
4. Интактные или постоянно замененные центральные и боковые резцы, клыки, а также первые и вторые премоляры в верхнем ряду зубов и интактные или замененные резцы, клыки и премоляры в нижнем ряду зубов.
5. Состояние здоровья субъекта стабильное, неконтролируемых системных заболеваний нет.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего исследования (хирургическая стерилизация или физический барьер, такой как презерватив).
8. Готовность воздерживаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время обучения, включая инъекции ботулотоксина (кроме лечения ботулотоксином в области межбровья или лба).
9. Субъекты, которые понимают цель и проведение исследования и дали письменное информированное согласие, а также желают и могут посещать учебные визиты по решению исследователя.

Критерий исключения:

1. Женщины, беременные и/или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время клинического исследования.
2. Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к гиалуроновой кислоте и/или к белкам грамположительных бактерий, лидокаину или любому анестетику на основе амидов.
3. Тяжелая аллергия в анамнезе, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
4. Склонность к образованию келоидов и/или гипертрофических рубцов.
5. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в области, подлежащей лечению.
6. Рецидивирующий (трижды в год за последний год) простой герпес в зонах лечения.
7. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
8. В анамнезе или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани.
9. Неконтролируемый (или нестабильный) сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания по усмотрению исследователя.
10. Предыдущие пластические операции на лице, увеличение тканей с помощью силикона, жира или другого нерассасывающегося вещества (постоянные наполнители) и полупостоянные/длительные наполнители (например, поли-L-молочная кислота (PLLA), наполнитель из полиметилметакрилата (ПММА)) в области применения устройства и в течение всего расследования
11. Имплантация дермальных наполнителей в область лечения в течение предшествующих 24 месяцев до визита 0 (скрининг) и в течение всего исследования.
12. Субъект получал любую из следующих эстетических процедур в периоральной области и/или нижней трети лица: например, лазерную терапию, наложение рассасывающихся и нерассасывающихся швов (нитей), дермабразию, мезотерапию, микроиглы и/или введение ботулинического токсина (включая лечение «гусиные лапки» во внешней области глаз), а также перманентный макияж губ в течение последних 12 месяцев до Визита 0, химический пилинг в течение последних трех месяцев перед Визитом 0 или планирует проходить такие процедуры в течение всего расследование
13. Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира, в течение предыдущих 12 месяцев до визита 0 (скрининг) и в течение всего исследования.
14. Бариатрическая операция в течение 12 месяцев до Визита 0 (скрининга) и в течение всего исследования.
15. Нарушения свертываемости крови в анамнезе и/или использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов в течение 10 дней до и 3 дней после инъекции (начальное лечение и поддерживающее лечение).
16. Системные глюкокортикоиды, включая иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, в течение 8 недель до инъекции исследуемого устройства.
17. Субъекты, страдающие нелеченой эпилепсией.
18. Субъекты с острой ревматической лихорадкой с сердечными осложнениями.
19. Субъекты с симптомами нарушений сердечной проводимости.
20. Плановая стоматологическая/оральная операция или модификация (мостовидные протезы, имплантаты) в течение четырех недель перед каждой инъекцией и как минимум через четыре недели после инъекции (начальное лечение, корректирующая обработка).
21. Борода длиннее, чем трехдневная борода, или чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке лечения по мнению исследователя.
22. Субъекты с активной инфекцией SARS-CoV-19 и Субъекты с симптомами, соответствующими инфекции COVID-19, включая любые другие респираторные симптомы/заболевания в течение последних 14 дней, если до визита 0 (скрининг) результат теста не был отрицательным.
23. Любое медицинское состояние, запрещающее включение в клиническое исследование по решению исследователя.
24. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
25. Текущее участие в другом клиническом исследовании или лечение любым исследуемым препаратом/медицинским устройством в течение 30 дней до включения в клиническое исследование или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
26. Субъекты, у которых наблюдалась потеря жира минимум на 10% от массы тела за последние 12 месяцев (например, субъекты, перенесшие бариатрическую операцию), или Субъекты, которые намерены изменить пищевые привычки, которые приводят к увеличению или потере веса >10% в течение периода лечения. все расследование.
27. Тесная связь с Исследователем (например, близким родственником, финансово зависимым от места исследования) или Субъектом, который является сотрудником компании Спонсора или компаний группы Спонсора.
28. Любой человек, на чье желание добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, может оказать неоправданное влияние ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответного ответа со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, лица с законный опекун, назначаемый в связи с умственной отсталостью, заключенных, военнослужащих и других военнослужащих, государственных служащих).