THIODERM ELATE pro augmentaci velmi tenkých, tenkých a středně silných rtů (TILI)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době screeningu (horní hranice 75 let včetně).
2. Subjekty s přibližně symetrickými „velmi tenkými“ nebo „tenkými“ rty (skóre 1 nebo 2 na 5bodové škále plnosti rtů), jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotícím vyšetřovatelem při screeningu (návštěva 0). Skóre nemusí být stejné na obou (horních i dolních) rtech, ale musí být 1 nebo 2.
3. Zdravá kůže v periorální oblasti a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí.
4. Intaktní nebo trvale nahrazené střední a boční řezáky, špičák a první a druhý premoláry v horní řadě zubů a intaktní nebo nahrazené řezáky, špičáky a premoláry v dolní řadě zubů
5. Subjekt má stabilní zdravotní stav bez nekontrolovaného systémového onemocnění.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celé studie.
7. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie (chirurgická sterilizace nebo fyzická bariéra, jako je kondom).
8. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání studie, včetně botulotoxinové injekce (kromě ošetření glabelou nebo botulotoxinem na čele).
9. Subjekty, které chápou účel a provádění studie a daly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny a schopné navštěvovat studijní návštěvy podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení.
2. Anamnéza alergií nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou a/nebo na grampozitivní bakteriální proteiny, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
3. Těžké alergie v anamnéze projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
4. Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev.
5. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti, která má být léčena
6. Recidivující (třikrát ročně za poslední rok) herpes simplex v ošetřovaných oblastech
7. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
8. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
9. Nekontrolovaný (nebo nestabilní) diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění podle uvážení zkoušejícího
10. Předchozí plastické operace obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou (permanentní výplně) a semipermanentní/dlouhotrvající výplně (např. kyselina poly-L-mléčná (PLLA), výplň z polymetylmetakrylátu (PMMA)) v oblasti použití zařízení a během celého vyšetřování
11. Implantace dermálních výplní do ošetřované oblasti během předchozích 24 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetřování
12. Subjekt podstoupil kteroukoli z následujících estetických procedur v periorální oblasti a/nebo dolní třetině obličeje: např. laserová terapie, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy (nitě), dermabraze, mezoterapie, mikrojehličkování a/nebo botulotoxin (včetně léčby vraní nožky ve zevní oblasti oka) a také permanentní make-up na rtech během posledních 12 měsíců před návštěvou 0, chemický peeling během posledních tří měsíců před návštěvou 0 nebo plánuje podstoupit takové procedury v průběhu vyšetřování
13. Lipolýza obličeje, včetně ošetření submentálního tuku, během předchozích 12 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetřování
14. Bariatrická operace během 12 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetření.
15. Poruchy krvácení v anamnéze a/nebo užívání antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků od 10 dnů před až 3 dny po injekci (počáteční léčba a retušovací léčba).
16. Systémové glukokortikoidy, včetně imunosupresiv nebo imunomodulátorů, do 8 týdnů před podstoupením injekcí do zkušebního zařízení.
17. Subjekty trpící neléčenou epilepsií.
18. Subjekty s akutní revmatickou horečkou se srdečními komplikacemi.
19. Subjekty se symptomy poruch srdečního převodu.
20. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během čtyř týdnů před každou injekcí a minimálně čtyři týdny po injekci (počáteční ošetření, retušovací ošetření).
21. Vousy delší než třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího.
22. Subjekty s aktivní infekcí SARS-CoV-19 a subjekty se symptomy odpovídajícími infekci COVID-19 včetně jakýchkoli dalších respiračních symptomů/nemocí během posledních 14 dnů, pokud nebyli před návštěvou 0 (screening) negativní.
23. Jakýkoli zdravotní stav znemožňující zařazení do klinického hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
24. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky.
25. Současná účast na jiném klinickém hodnocení nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zařazením do klinického hodnocení nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
26. Subjekty, u kterých došlo za posledních 12 měsíců k úbytku tuku minimálně o 10 % tělesné hmotnosti (např. subjekty po bariatrii), nebo subjekty, které mají v úmyslu změnit stravovací návyky, které vedou k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti > 10 % během celé vyšetřování.
27. Úzké spojení s Vyšetřovatelem (např. blízký příbuzný, finančně závislý na místě studie) nebo Subjektem, který je zaměstnancem Sponzorovy společnosti nebo společností skupiny Sponzora.
28. Jakýkoli jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické zkoušky, by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. zákonný opatrovník jmenovaný z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci).