THIODERM ELATE for forsterkning av veldig tynne, tynne og moderat tykke lepper (TILI)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening (øvre grense 75 år inklusive).
2. Forsøkspersoner med tilnærmet symmetriske "veldig tynne" eller "tynne" lepper (poengsum på 1 eller 2 på 5-punkts leppefyldeskalaen) vurdert av den blinde evaluerende etterforskeren ved screening (besøk 0). Poengsummen trenger ikke å være den samme på begge (øvre og nedre) lepper, men må være 1 eller 2.
3. Sunn hud i det periorale området og fri for sykdommer som kan forstyrre kutan aldringsevaluering.
4. Intakte eller permanent erstattede sentrale og laterale fortenner, hjørnetenner og første og andre premolarer i øvre tannrekke og intakte eller erstattede fortenner, hjørnetenner og premolarer i nedre tannrekke
5. Personen har en stabil medisinsk tilstand uten ukontrollert systemisk sykdom.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
7. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriere som kondom).
8. Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under studiens varighet, inkludert botulinumtoksininjeksjon (unntatt behandling med glabella eller pannebotulinumtoksin).
9. Forsøkspersoner som forstår formålet med og gjennomføringen av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å delta på studiebesøkene som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre og/eller grampositive bakterielle proteiner, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
3. Anamnese med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
4. Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske arr.
5. Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles
6. Tilbakevendende (tre ganger i året det siste året) herpes simplex i behandlingsområdene
7. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
8. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom
9. Ukontrollert (eller ustabil) diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer i henhold til etterforskers skjønn
10. Tidligere ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) og semi-permanente/langvarige fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) fyllstoff) i området for enhetsapplikasjon og under hele etterforskningen
11. Implantasjon av hudfyllstoffer i behandlingsområdet i løpet av de foregående 24 månedene før besøk 0 (screening) og under hele undersøkelsen
12. Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende estetiske behandlinger i det periorale området og eller nedre ansikts tredje: f.eks. laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråder), dermabrasjon, mesoterapi, mikro-needling og/eller botulinumtoksin (inkludert behandling av kråketær i ytre øyeregion) samt permanent sminke på leppene i løpet av de siste 12 månedene før besøk 0, kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene før besøk 0 eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under hele etterforskning
13. Facial lipolyse, inkludert submental fettbehandling, innen de siste 12 månedene før besøk 0 (screening) og under hele undersøkelsen
14. Fedmekirurgi innen 12 måneder før besøk 0 (screening) og under hele utredningen.
15. Anamnese med blødningsforstyrrelse og/eller bruk av antikoagulant, antiplate- eller trombolytiske medisiner fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon (initial behandling og touch-up behandling).
16. Systemiske glukokortikoider, inkludert immunsuppressive eller immunmodulatorer, innen 8 uker før injeksjoner med undersøkelsesutstyr.
17. Personer som lider av ubehandlet epilepsi.
18. Personer med akutt revmatisk feber med hjertekomplikasjoner.
19. Personer med symptomer på hjerteledningsforstyrrelser.
20. Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen fire uker før hver injeksjon og til minimum fire uker etter injeksjon (initial behandling, touch-up behandling).
21. Skjegg lengre enn tre dagers skjegg, eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som vurderes av etterforskeren.
22. Personer med aktiv SARS-CoV-19-infeksjon og forsøkspersoner med symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon, inkludert andre luftveissymptomer/-sykdommer i løpet av de siste 14 dagene med mindre testet negativt før besøk 0 (screening).
23. Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering i den kliniske undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering.
24. Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen.
25. Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før påmelding til klinisk undersøkelse, eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
26. Personer som har opplevd fetttap i minimum 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. postbariatriske personer), eller forsøkspersoner som har til hensikt å endre matvaner som resulterer i en vektøkning eller -tap >10 % i løpet av hele etterforskningen.
27. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning, økonomisk avhengig av studiestedet) eller emnet som er ansatt i sponsorens selskap eller gruppeselskaper til sponsoren.
28. Enhver person hvis vilje til å stille opp frivillig i denne kliniske undersøkelsen kan bli urimelig påvirket av forventningene, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler knyttet til deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrker, embetsmenn).