THIODERM ELATE voor vergroting van zeer dunne, dunne en matig dikke lippen (TILI)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening (bovengrens 75 jaar, inclusief).
2. Proefpersonen met ongeveer symmetrische 'zeer dunne' of 'dunne' lippen (scores van 1 of 2 op de 5-punts Lip Fullness Scale), zoals beoordeeld door de Blinded Evaluating Investigator tijdens screening (bezoek 0). De scores hoeven niet op beide (boven- en onder)lippen hetzelfde te zijn, maar moeten 1 of 2 zijn.
3. Gezonde huid in het periorale gebied en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren.
4. Intacte of permanent vervangen centrale en laterale snijtanden, hoektanden en eerste en tweede premolaren in de bovenste rij tanden en intacte of vervangen snijtanden, hoektanden en premolaren in de onderste rij tanden
5. De proefpersoon heeft een stabiele medische toestand zonder ongecontroleerde systemische ziekte.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek.
7. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende het gehele onderzoek (chirurgische sterilisatie of een fysieke barrière zoals een condoom).
8. Bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied, inclusief injectie van botulinetoxine (behalve behandeling met botulinetoxine voor het voorhoofd).
9. Proefpersonen die het doel en de uitvoering van het onderzoek begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid en in staat zijn de onderzoeksbezoeken bij te wonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor hyaluronzuur en/of gram-positieve bacteriële eiwitten, lidocaïne of een anestheticum op basis van amides
3. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën, die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
4. Neiging tot keloïdvorming en/of hypertrofische littekens.
5. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kanker- of pre-kankerlaesies in het te behandelen gebied
6. Terugkerende (drie keer per jaar gedurende het afgelopen jaar) herpes simplex in de behandelingsgebieden
7. Bekende menselijke immuundeficiëntievirus-positieve individuen
8. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte
9. Ongecontroleerde (of onstabiele) diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten, naar goeddunken van de onderzoeker
10. Eerdere plastische chirurgie aan het gezicht, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-absorbeerbare stof (permanente fillers) en semi-permanente/langdurige fillers (bijv. poly-L-melkzuur (PLLA), polymethylmethacrylaat (PMMA) filler) in het toepassingsgebied van het apparaat en gedurende het gehele onderzoek
11. Implantatie van fillers in het behandelgebied binnen de voorafgaande 24 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (screening) en tijdens het gehele onderzoek
12. De proefpersoon heeft een van de volgende esthetische behandelingen ondergaan in het periorale gebied en/of het onderste deel van het gezicht: bijvoorbeeld lasertherapie, absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen (draden), dermabrasie, mesotherapie, microneedling en/of botulinetoxine (inclusief behandeling van kraaienpootjes in de buitenste oogregio) en permanente make-up op de lippen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 0, chemische peeling in de laatste drie maanden voorafgaand aan Bezoek 0 of van plan is dergelijke procedures te ondergaan gedurende de gehele onderzoek
13. Gezichtlipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (screening) en tijdens het gehele onderzoek
14. Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (Screening) en tijdens het gehele onderzoek.
15. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en/of gebruik van anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytische medicatie vanaf 10 dagen vóór tot 3 dagen na de injectie (aanvankelijke behandeling en retoucheerbehandeling).
16. Systemische glucocorticoïden, inclusief immunosuppressiva of immunomodulatoren, binnen 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van injecties met onderzoekshulpmiddelen.
17. Patiënten die lijden aan onbehandelde epilepsie.
18. Patiënten met acute reumatische koorts met hartcomplicaties.
19. Onderwerpen met symptomen van hartgeleidingsstoornissen.
20. Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of wijziging (bruggenwerk, implantaten) binnen vier weken vóór elke injectie en minimaal vier weken na de injectie (eerste behandeling, retoucheerbehandeling).
21. Baard langer dan drie dagen, of overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de behandeling zou kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
22. Proefpersonen met een actieve SARS-CoV-19-infectie en proefpersonen met symptomen die overeenkomen met een COVID-19-infectie, waaronder eventuele andere ademhalingssymptomen/ziekten in de afgelopen 14 dagen, tenzij de test negatief was vóór bezoek 0 (screening).
23. Elke medische aandoening die opname in het klinisch onderzoek verbiedt volgens het oordeel van de onderzoeker.
24. Eerdere deelname aan dit klinische onderzoek.
25. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het klinische onderzoek, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
26. Proefpersonen die de afgelopen 12 maanden een vetverlies van minimaal 10% van het lichaamsgewicht hebben ervaren (bijvoorbeeld postbariatrische proefpersonen), of proefpersonen die de intentie hebben om hun eetgewoonten te veranderen die resulteren in een gewichtstoename of -verlies van >10% tijdens de afgelopen 12 maanden. hele onderzoek.
27. Nauwe band met de Onderzoeker (bijvoorbeeld een naast familielid, financieel afhankelijk van de onderzoekslocatie) of Proefpersoon die een werknemer is van het bedrijf van de Sponsor of groepsmaatschappijen van de Sponsor.
28. Ieder individu wiens bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan dit klinische onderzoek overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, of deze nu gerechtvaardigd is of niet, van voordelen die verband houden met deelname of van vergeldingsreacties van senior leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijvoorbeeld personen met een wettelijke bewaarder aangesteld vanwege een verstandelijke beperking, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren).