一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性

试验名称：前瞻性、多中心、单臂目标值临床试验，评估经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。 测试装置：经导管主动脉瓣系统。 试点阶段：III类医疗器械的临床验证。 研究设计：前瞻性、多中心、单组目标值。 样本量：120例。 预期用途：经导管主动脉瓣系统适用于综合心脏团队诊断为严重主动脉瓣狭窄的患者。

目的：本临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。

主要终点：术后 12 个月全因死亡率 全因死亡包括心源性死亡和非心源性死亡。 次要终点： 1. 器械成功率 2. 手术成功率 3. 输送系统性能 4. 回收系统性能（例如使用回收系统） 5. 交换系统性能 6. 术后立即、7 天/出院时的瓣膜功能，30天、6 个月、12 个月、2-5 年随访：瓣膜狭窄、反流、瓣膜功能（例如开口面积、压力梯度）、瓣周漏 7. 30 天、6 个月、12 时生活质量改善术后几个月 8. 术后 7 天/出院时、30 天、6 个月、12 个月、2-5 年心功能改善

实验设计：

该试验是一项前瞻性、多中心、单组临床研究，目标值是评估经导管主动脉瓣系统治疗经导管主动脉瓣植入后12个月全因死亡率的严重主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。

死亡率是主要研究终点，经过统计假设和样本量计算，计划招募 120 名患者。

对患者在瓣膜植入后立即、术后7天/出院时、术后30天、6个月、12个月和2-5年进行临床随访。

本次试验中，所有相关临床数据均由独立的数据管理统计中心和临床监测机构进行收集、整理和统计分析。 所有入组受试者均于术后30天、6个月、12个月进行门诊随访，并进行相关影像学检查（超声等）以及实验室检查和安全性评价，并进行持续随访和心脏超声检查每年2-5年观察不良事件的发生情况，以评价经导管主动脉瓣系统的长期安全性。

以受试者术后12个月全因死亡率为主要终点，评估经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性，并以术后即刻装置成功率、手术成功率、检索系统性能、瓣膜功能、心功能改善情况、记录生活质量改善情况、不同随访期全因死亡率、主要不良心脑血管事件、心肌梗死、脑卒中、出血、急性肾损伤、永久起搏器植入、严重血管并发症以及其他TAVR相关并发症发生情况作为次要终点，协助评价受试产品的安全性和有效性，为最终正式上市和国内营销提供依据。