En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af et transkateter aortaklapsystems sikkerhed og effektivitet til behandling af patienter med svær aortastenose

Forsøgstitel: Prospektivt, multicenter, enkeltarmet målværdi klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et transkateter aortaklapsystem til behandling af patienter med svær aortastenose Testenhed: Transkateter aortaklapsystem. Pilotfase: Klinisk validering af klasse III medicinsk udstyr. Undersøgelsesdesign: prospektiv, multicenter, målværdi for én gruppe. Prøvestørrelse: 120 etuier. Tilsigtet brug: Transkateter-aortaklapsystemet er indiceret til patienter med en diagnose af svær aortastenose af Comprehensive Heart Team.

Formål: Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklapsystemet til behandling af patienter med svær aortastenose.

Primært endepunkt: 12-måneders postoperativ mortalitet af alle årsager Dødsfald af alle årsager inkluderer hjertedød og ikke-kardial død. Sekundære endepunkter: 1. Enhedens succesrate 2. Procedurel succesrate 3. Leveringssystemets ydeevne 4. Genfindingssystemets ydeevne (f.eks. ved hjælp af et genbrugssystem) 5. Udskiftningssystemets ydeevne 6. Valvulær funktion ved Umiddelbart postoperativ, 7 dage/ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2-5 års opfølgning: klapstenose, regurgitation, ventilfunktion (f.eks. åbningsområde, trykgradient), paravalvulær lækage 7. Forbedring af livskvalitet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder postoperativt 8. Forbedring af hjertefunktion ved 7 dage/ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2-5 år postoperativt

Eksperimentelt design:

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe klinisk studie med en målværdi til evaluering af Transcatheter Aortic Valve-systemet Sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​patienter med svær aortastenose med 12 måneders mortalitet af alle årsager efter transkateter aortaklapimplantation.

Dødelighedsraten var undersøgelsens primære endepunkt, og efter statistiske antagelser og stikprøvestørrelsesberegninger var 120 patienter planlagt til at blive indskrevet.

Patienterne blev fulgt klinisk umiddelbart efter klapimplantation, 7 dage postoperativt/ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt.

I dette forsøg blev alle relevante kliniske data indsamlet, sorteret og statistisk analyseret af et uafhængigt datastyrings- og statistikcenter og en klinisk overvågningsinstitution. Alle tilmeldte forsøgspersoner gennemgik ambulant opfølgning 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen og udførte relevante billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd mv.) og laboratorieundersøgelser og sikkerhedsevalueringer, og der blev udført kontinuerlig opfølgning og hjerte-ultralydsundersøgelser. årligt efter 2-5 år for at observere forekomsten af ​​uønskede hændelser for at evaluere den langsigtede sikkerhed af transkateter-aortaklapsystemet.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklapsystemet blev evalueret med forsøgspersonens 12-måneders postoperative dødelighed af alle årsager som det primære endepunkt, og den umiddelbare postoperative anordnings succesrate, proceduremæssig succes, genfindingssystemets ydeevne, klapfunktion, forbedring af hjertefunktionen, forbedring af livskvalitet, dødelighed af alle årsager i forskellige opfølgningsperioder, alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blødning, akut nyreskade, permanent pacemakerimplantation, alvorlige vaskulære komplikationer og andre TAVR-relaterede komplikationer. som sekundære endepunkter for at hjælpe med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​testproduktet og til at danne grundlag for den endelige officielle notering og indenlandsk markedsføring.