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Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de valve aortique transcathéter pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère

13 novembre 2023 mis à jour par: Pan Xiangbin

Un essai clinique prospectif, multicentrique et à valeur cible sur un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système valvulaire aortique transcathéter pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère

Titre de l'essai : Essai clinique prospectif, multicentrique et à valeur cible à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de valve aortique transcathéter dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère. Dispositif de test : Système de valve aortique transcathéter. Phase pilote : Validation clinique des dispositifs médicaux de classe III. Conception de l'étude : valeur cible prospective, multicentrique et monogroupe. Taille de l'échantillon : 120 cas. Utilisation prévue : Le système valvulaire aortique transcathéter est indiqué pour les patients avec un diagnostic de sténose aortique sévère par l'équipe cardiaque complète.

Objectif : Cet essai clinique est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système valvulaire aortique transcathéter dans le traitement des patients présentant une sténose aortique sévère.

Critère d'évaluation principal : mortalité toutes causes postopératoires à 12 mois. Les décès toutes causes confondues incluent la mort cardiaque et la mort non cardiaque. Critères d'évaluation secondaires : 1. Taux de réussite du dispositif 2. Taux de réussite de la procédure 3. Performance du système d'administration 4. Performance du système de récupération (par exemple en utilisant un système de recyclage) 5. Performance du système d'échange 6. Fonction valvulaire immédiatement postopératoire, 7 jours/à la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2-5 ans de suivi : sténose valvulaire, régurgitation, fonction valvulaire (par ex. zone d'ouverture, gradient de pression), fuite paravalvulaire 7. Amélioration de la qualité de vie à 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération 8. Amélioration de la fonction cardiaque à 7 jours/à la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération

Conception expérimentale:

Cet essai est une étude clinique prospective, multicentrique et à groupe unique avec une valeur cible pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère avec 12 mois de mortalité toutes causes confondues après implantation de la valve aortique par cathéter.

Le taux de mortalité était le critère d'évaluation principal de l'étude et, après hypothèses statistiques et calculs de la taille de l'échantillon, 120 patients devaient être recrutés.

Les patients ont été suivis cliniquement immédiatement après l'implantation de la valve, 7 jours après l'opération/à la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération.

Dans cet essai, toutes les données cliniques pertinentes ont été collectées, triées et analysées statistiquement par un centre indépendant de gestion des données et de statistiques et une institution de surveillance clinique. Tous les sujets inscrits ont subi un suivi ambulatoire 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, et ont effectué des examens d'imagerie pertinents (échographie, etc.) ainsi que des tests de laboratoire et des évaluations de sécurité, et un suivi continu et des échographies cardiaques ont été effectués. annuellement tous les 2 à 5 ans pour observer la survenue d'événements indésirables afin d'évaluer la sécurité à long terme du système valvulaire aortique transcathéter.

La sécurité et l'efficacité du système valvulaire aortique transcathéter ont été évaluées avec la mortalité postopératoire toutes causes confondues à 12 mois du sujet comme critère d'évaluation principal, ainsi que le taux de réussite du dispositif postopératoire immédiat, le succès de la procédure, les performances du système de récupération, la fonction valvulaire, l'amélioration de la fonction cardiaque, l'amélioration de la qualité de vie, la mortalité toutes causes confondues au cours de différentes périodes de suivi, les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies, les lésions rénales aiguës, l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque, les complications vasculaires graves et d'autres complications liées au TAVR ont été prises en compte. comme critères d'évaluation secondaires pour aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit testé et pour fournir une base pour l'inscription officielle finale et la commercialisation nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥ 70 ans ;
  2. Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (gradient de pression moyen à travers la valvule aortique ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) à l'échocardiographie, ou vitesse du flux sanguin trans-aortique ≥ 4,0 m/s, ou surface de l'orifice aortique ≤ 1,0 cm2, ou indice de surface effective de l'orifice aortique ≤0,6 cm2/m2)
  3. Classement NYHA ≥ niveau II ;
  4. Espérance de vie supérieure à 1 an après l'implantation de la valve prothétique ;
  5. Évalué par au moins deux chirurgiens cardiothoraciques, documenté comme contre-indication à la chirurgie ou documenté comme inadapté à la chirurgie conventionnelle ;
  6. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à subir des examens et un suivi clinique pertinents.

Critère d'exclusion:

  1. Les données d’imagerie montrent qu’elle est anatomiquement inadaptée à l’implantation valvulaire aortique par cathéter ;
  2. Infarctus aigu du myocarde (défini comme un infarctus du myocarde avec onde Q ou un infarctus du myocarde sans onde Q avec CK-MB ≥ deux fois la normale et/ou Tn élevée (définition de l'OMS)) survenant dans le mois précédant l'implantation valvulaire) ;
  3. A reçu une chirurgie cardiaque traumatique thérapeutique (autre que la revascularisation coronarienne) dans le mois précédant l'implantation valvulaire ;
  4. Des valvules cardiaques prothétiques implantées à n'importe quel endroit, ou combinées à d'autres valvules présentant une sténose sévère ou une régurgitation sévère ;
  5. Constitution hémorragique ou dysfonctionnement de la coagulation (PLT plaquettaire <50×10^9/L) ;
  6. Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance cardiaque mécanique continue ;
  7. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG <20 % ;
  8. L'échocardiographie montre une thrombose intracardiaque ou une végétation, etc.
  9. Décompensation de l'insuffisance rénale (taux de clairance de la créatinine endogène <20 ml/min) ;
  10. Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 3 mois ;
  11. Événements vasculaires cérébraux (AVC) dans les 3 mois précédant l'implantation valvulaire, à l'exclusion des accidents ischémiques transitoires ;
  12. Allergie ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou agents de contraste, entraînant l'incapacité d'effectuer des médicaments préopératoires ou peropératoires appropriés, allergies ou contre-indications aux matériaux polymères ;
  13. Patients présentant une endocardite infectieuse active ou d'autres infections actives ;
  14. Participation simultanée à d'autres études sur les médicaments ou les dispositifs.
  15. De l'avis de l'enquêteur, il ne convient pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement TAVR
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Appareil : Système de valve cardiaque transcathéter (Silara SR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues [Période : 12 mois] Pourcentage de sujets décédés toutes causes confondues dans cette population.
Délai: [Délai : 12 mois]
[Délai : 12 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pan Xiangbin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Silara202301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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