肝细胞癌全身治疗后血浆ctDNA动态监测MRD的临床研究
2024年1月1日 更新者：Singlera Genomics Inc.
血浆ctDNA动态监测MRD预测肝细胞癌全身治疗术后复发和进展的临床研究
本研究旨在结合生物标志物特征图谱和ctDNA检测技术，建立肝癌术后及全身治疗后微小残留诊断的精准标准方案。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、单盲、随机、对照、单中心研究。
肝癌患者是在手术或全身治疗后招募的。
收集手术患者的术中癌及癌旁组织，并收集所有患者治疗前后多次随访后的外周血。
利用建立的检测方法和模型对肝癌患者治疗后的血液ctDNA进行检测，并收集随访数据，观察治疗后多个随访点血浆基因组特征与复发或复发的相关性。治疗后进展。
计算ctDNA检测方法的灵敏度和特异性，以预测治疗后复发或进展的风险。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
475
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhou, MD
- 电话号码：+86 13801914007
- 邮箱：zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Zhongshan Hospital
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接触：
- Jian Zhou, MD
- 电话号码：+86 13801914007
- 邮箱：zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
中国上海中山医院18-80岁原发性肝癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80周岁（含80周岁），性别不限；
- 诊断为原发性肝癌的患者；
- ECOG评分≤1；
- 既往没有恶性肿瘤，包括肝癌；
- 采血前，患者未接受过任何与肝癌相关的治疗，包括手术、移植、放疗、化疗等；
- 研究人员初步评估生存期≥3年；
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 确诊患有食管癌、胃癌、结直肠癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤的患者；
- 3个月内接受过输血、移植等重大手术治疗的患者；
- 3个月内参加过其他介入临床研究；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神障碍/残疾、药物滥用以及研究者认为不适合参加研究的其他疾病的患者；
- 依从性差，根据研究者的判断无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA动态检测与AFP+成像相比监测原发性肝细胞癌复发或进展的提前时间
大体时间：6个月
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接受肝切除或全身治疗的原发性肝细胞癌患者在治疗后定期随访。
随访期间收集血浆ctDNA检测结果、传统肿瘤标志物AFP和影像学评估数据。
检测血浆 ctDNA 的突变和甲基化。
对所有数据进行分析，探讨动态检测血浆ctDNA突变和甲基化在监测原发性肝细胞癌复发或进展方面较AFP+影像监测的提前时间。
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6个月
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血浆ctDNA突变和甲基化模型预测原发性肝细胞癌患者治疗后无病生存（DFS）或无进展生存（PFS）的敏感性
大体时间：2年
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接受肝切除或全身治疗的原发性肝细胞癌患者在治疗后检测到血浆 ctDNA 突变和甲基化。
收集无病生存（DFS）或无进展生存（PFS）的临床信息，探讨血浆ctDNA突变和甲基化状态对原发性肝细胞癌治疗后预后的预测作用。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhou, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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