- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178809
Badania kliniczne nad dynamicznym monitorowaniem MRD za pomocą ctDNA w osoczu po terapii ogólnoustrojowej raka wątrobowokomórkowego
1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.
Badania kliniczne nad dynamicznym monitorowaniem MRD za pomocą ctDNA w osoczu Przewidywanie wznowy i progresji pooperacyjnej po systemowej terapii raka wątrobowokomórkowego
Celem tego badania jest połączenie atlasu charakterystyki biomarkerów i technologii wykrywania ctDNA w celu ustalenia precyzyjnego standardowego schematu minimalnej diagnostyki resztkowej raka wątroby po operacji i leczeniu systemowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i prowadzonym w jednym ośrodku.
Do badania rekrutowani są pacjenci z rakiem wątroby po leczeniu operacyjnym lub systemowym.
Pobiera się śródoperacyjnie tkanki nowotworowe i paranowotworowe od pacjentów chirurgicznych, a także krew obwodową od wszystkich pacjentów po wielokrotnych wizytach kontrolnych przed i po leczeniu.
Ustaloną metodę i model wykrywania stosuje się do wykrywania ctDNA krwi pacjentów z rakiem wątroby po leczeniu, a dane kontrolne są gromadzone w celu obserwacji korelacji między charakterystyką genomiczną osocza w wielu punktach obserwacji po leczeniu a nawrotem lub progresja po leczeniu.
Czułość i swoistość metody wykrywania ctDNA obliczana jest w celu przewidywania ryzyka nawrotu lub progresji po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
475
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18–80 lat z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym w szpitalu Zhongshan w Szanghaju w Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat (w tym 80 lat), płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym HCC;
- wynik ECOG ≤1;
- brak wcześniejszych nowotworów złośliwych, w tym raka wątroby;
- Przed pobraniem krwi pacjentka nie była poddawana żadnemu leczeniu związanemu z rakiem wątroby, w tym zabiegom chirurgicznym, przeszczepianiu, radioterapii, chemioterapii itp.;
- Według wstępnej oceny badaczy okres przeżycia ≥3 lat;
- Osoby, które są w pełni świadome tego badania i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem przełyku, rakiem żołądka, rakiem jelita grubego, rakiem płuc, rakiem trzustki, rakiem piersi i innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przeszli poważne leczenie chirurgiczne, takie jak transfuzja krwi lub przeszczepienie;
- Weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami genetycznymi, zaburzeniami/niepełnosprawnością psychiczną, nadużywającymi substancji psychoaktywnych i innymi chorobami uznanymi przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu;
- Zła zgodność, według oceny badacza, nie pozwala na ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wyprzedzenia dynamicznej detekcji ctDNA w porównaniu z obrazowaniem AFP+ w monitorowaniu wznowy lub progresji pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli hepatektomię lub leczenie systemowe, są regularnie monitorowani po leczeniu.
Podczas obserwacji zbierane są wyniki badań ctDNA osocza, tradycyjny marker nowotworowy AFP oraz dane z oceny obrazowej.
Wykrywane są mutacje i metylacja ctDNA osocza.
Wszystkie dane analizuje się w celu zbadania czasu wyprzedzenia dynamicznego wykrywania mutacji i metylacji ctDNA w osoczu w monitorowaniu nawrotu lub progresji pierwotnego raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z monitorowaniem obrazowania AFP+.
|
6 miesięcy
|
Czułość modelu mutacji i metylacji ctDNA osocza w przewidywaniu przeżycia wolnego od choroby (DFS) lub przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mutacje i metylację ctDNA w osoczu wykrywa się po leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli hepatektomię lub leczenie systemowe.
Informacje kliniczne dotyczące przeżycia wolnego od choroby (DFS) lub przeżycia wolnego od progresji (PFS) są gromadzone w celu zbadania wpływu predykcyjnego mutacji ctDNA w osoczu i stanu metylacji na rokowanie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego po leczeniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYS-2021002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .