- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178809
Pesquisa clínica sobre monitoramento dinâmico de MRD via ctDNA plasmático após terapia sistêmica de carcinoma hepatocelular
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.
Pesquisa clínica sobre monitoramento dinâmico de MRD por meio de ctDNA plasmático, prevendo recorrência e progressão pós-operatória após terapia sistêmica de carcinoma hepatocelular
Este estudo tem como objetivo combinar atlas de características de biomarcadores e tecnologia de detecção de ctDNA para estabelecer um esquema padrão preciso para diagnóstico residual mínimo de câncer de fígado após cirurgia e tratamento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, cego, randomizado, controlado e unicêntrico.
Os pacientes com câncer de fígado são recrutados após cirurgia ou tratamento sistêmico.
Os tecidos intraoperatórios de câncer e paracâncer de pacientes cirúrgicos são coletados, e sangue periférico de todos os pacientes após múltiplas visitas de acompanhamento antes e depois do tratamento também são coletados.
O método e modelo de detecção estabelecidos são usados para detectar ctDNA sanguíneo de pacientes com câncer de fígado após o tratamento, e os dados de acompanhamento são coletados para observar a correlação entre as características genômicas do plasma em vários pontos de acompanhamento após o tratamento e a recorrência ou progressão após o tratamento.
A sensibilidade e especificidade do método de detecção de ctDNA são calculadas para prever o risco de recaída ou progressão após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhou, MD
- Número de telefone: +86 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Contato:
- Jian Zhou, MD
- Número de telefone: +86 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular primário de 18 a 80 anos de idade no hospital de Zhongshan, Xangai, China
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (incluindo 80 anos), gênero não limitado;
- Pacientes com diagnóstico de CHC primário;
- Pontuação ECOG ≤1;
- sem tumores malignos anteriores, incluindo câncer de fígado;
- Antes da coleta de sangue, o paciente não havia recebido nenhum tratamento relacionado ao câncer de fígado, incluindo cirurgia, transplante, radioterapia, quimioterapia, etc.;
- Período de sobrevivência ≥3 anos conforme avaliado inicialmente pelos pesquisadores;
- Aqueles que têm pleno conhecimento deste estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de pulmão, câncer de pâncreas, câncer de mama e outros tumores malignos;
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico importante, como transfusão de sangue ou transplante, dentro de 3 meses;
- Participar de outros investigadores clínicos intervencionistas dentro de 3 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças autoimunes, doenças genéticas, transtornos/deficiências mentais, abuso de substâncias e outras doenças consideradas inadequadas para participação no estudo pelos pesquisadores;
- Má conformidade, de acordo com o julgamento do pesquisador, não pode concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo avançado da detecção dinâmica do ctDNA em comparação com a imagem AFP+ no monitoramento da recorrência ou progressão do carcinoma hepatocelular primário
Prazo: 6 meses
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Pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos à hepatectomia ou terapia sistêmica são acompanhados regularmente após o tratamento.
Durante o acompanhamento, são coletados resultados de testes de ctDNA plasmático, marcador tumoral tradicional AFP e dados de avaliação de imagem.
Mutações e metilação do ctDNA plasmático são detectadas.
Todos os dados são analisados para explorar o tempo de avanço da detecção dinâmica da mutação e metilação do ctDNA plasmático no monitoramento da recorrência ou progressão do carcinoma hepatocelular primário em comparação com o monitoramento de imagem AFP+.
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6 meses
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Sensibilidade da mutação plasmática do ctDNA e do modelo de metilação para prever a sobrevida livre de doença (SLD) ou sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com carcinoma hepatocelular primário após tratamento
Prazo: 2 anos
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Mutação e metilação do ctDNA plasmático são detectadas após tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia ou terapia sistêmica.
Informações clínicas de sobrevida livre de doença (DFS) ou sobrevida livre de progressão (PFS) são coletadas para explorar o efeito preditivo da mutação plasmática do ctDNA e do status de metilação no prognóstico do carcinoma hepatocelular primário após o tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYS-2021002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .