CorEvitas 国际青少年特应性皮炎 (AD) 药物安全性和有效性登记处
2024年2月1日 更新者：CorEvitas
在皮肤科医生的护理下对患有 AD 的青少年队列进行前瞻性观察登记。
北美和部分欧洲国家的约 1500 名受试者和 75 个临床中心将被招募参与，任一目标均没有明确的上限。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
该登记的目的是创建一组患有 AD 的青少年受试者，以评估 AD 治疗的长期安全性和有效性。 收集的数据将用于更好地描述该疾病的自然史，并广泛评估批准用于治疗 AD 的药物的有效性和安全性，以支持药品制造商和监管机构正在进行的风险效益评估。 此外，收集的数据将为患者和治疗提供者的临床决策提供信息。 这将通过标准化数据收集来完成，包括用于患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的经过验证的工具、对流行和偶发合并症和不良事件的主动评估以及药物使用模式的记录。
这提供了评估疾病及其治疗的其他方面的机会，包括但不限于临床和药物成本效益、医疗保健资源利用和受试者依从性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- CorEvitas, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者最早可以在 12 岁时注册，并接受跟踪直至 18 岁；因此，受试者可以注册的最长持续时间为< 6 年。
描述
纳入标准：
为了有资格参与此登记，个人必须满足以下所有标准：
- 已被皮肤科医生或合格的皮肤科医生诊断为中度至重度特应性皮炎。
- 报名时年龄为 12 - 15 岁。
报名时符合下列条件之一：
在登记就诊前 6 个月内开始服用新的登记合格药物。 新药物是受试者以前从未服用过的药物。
或者
在登记就诊时开具新的登记合格药物。 新药物是受试者以前从未服用过的药物。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在登记之外：
- 正在参加或计划参加 AD 药物的盲法临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AD 流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间：通过学习完成直至受试者年满 18 岁
|
主要临床结果包括特应性皮炎流行病学的评估；更好地了解演示、自然历史、管理和结果。
|
通过学习完成直至受试者年满 18 岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有合并症病史的患者百分比
大体时间：时间范围：注册登记时
|
时间范围：注册登记时
|
|
|
医生报告：经过验证的特应性皮炎研究者全球评估 (vIGA-AD
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
评分：0-4，评分高表明特应性皮炎广泛存在
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
医生报告：特应性皮炎引起的指甲变化（分级 VAS）
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
等级 - 0（清晰/正常）至 100（严重异常）。
较低的数字表示少数指甲出现轻微异常，较高的数字表示许多指甲出现较严重的变化
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
特应性皮炎体表面积 (BSA)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)（计算得出）
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每个症状的严重程度将按照 0 到 3 的等级进行分级：(0) 无，(1) 轻度，(2) 中度，(3) 严重。
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
医生报告：SCORing 特应性皮炎指数 (SCORAD)（计算得出）
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每个症状的严重程度将按照 0 到 3 的等级进行分级：(0) 无，(1) 轻度，(2) 中度，(3) 严重。
对于总体评分 [SCORAD]，选择代表身体的病变并使用相同的严重程度评分
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
患者报告：患者对疾病控制和严重程度的总体评估
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
这决定了疾病的进展和严重程度
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
医生报告：青春期进展：坦纳分期评估
大体时间：每六个月一次，直到受试者年满 18 岁或受试者达到跑步者斯坦金斯评估的第 5 阶段
|
每六个月一次，直到受试者年满 18 岁或受试者达到跑步者斯坦金斯评估的第 5 阶段
|
|
|
患者报告：以患者为导向的湿疹措施 (POEM)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：瘙痒峰值 NRS
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：皮肤疼痛 NRS
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：疲劳 NRS
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：患者健康调查问卷 (PHQ-4)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：特应性皮炎控制工具 (ADCT)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：哮喘控制测试
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
|
|
|
患者报告：失眠和平均瘙痒（痒）NRS (SCORAD)
大体时间：距对象年满 18 岁还有 6 个月
|
距对象年满 18 岁还有 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月2日
初级完成 (估计的)
2099年12月31日
研究完成 (估计的)
2099年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (估计的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.