Международный реестр безопасности и эффективности лекарств от подросткового атопического дерматита CorEvitas (АД)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель реестра — создать группу подростков с БА для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лечения БА. Собранные данные будут использоваться для более точной характеристики естественного течения заболевания и для всесторонней оценки эффективности и безопасности лекарств, одобренных для лечения БА, для поддержки постоянной оценки риска и пользы производителями лекарств и регулирующими органами. Кроме того, собранные данные будут использоваться при принятии клинических решений пациентами и лечащими врачами. Это будет сделано посредством стандартизированного сбора данных, включая проверенные инструменты для результатов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых врачами (ClinRO), активной оценки распространенных и случайных сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, а также регистрации моделей использования лекарств.
Это дает возможность оценить другие аспекты заболевания и его лечения, включая, помимо прочего, клиническую эффективность и экономическую эффективность лекарств, использование ресурсов здравоохранения и соблюдение пациентами режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом реестре, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
- Дерматологом или квалифицированным практикующим дерматологом был поставлен диагноз атопического дерматита средней и тяжелой степени.
- На момент поступления ему 12-15 лет.
На момент регистрации соответствует одному из следующих условий:
Начал принимать новое лекарство, отвечающее критериям регистрации, в течение 6 месяцев до визита для регистрации. Новое лекарство – это лекарство, которое субъект никогда раньше не принимал.
ИЛИ
На визите для регистрации ему прописывают новое лекарство, отвечающее критериям регистрации. Новое лекарство – это лекарство, которое субъект никогда раньше не принимал.
Критерий исключения:
Из участия в реестре будет исключено физическое лицо, соответствующее любому из следующих критериев:
- Участвует или планирует участвовать в слепом клиническом исследовании препарата для лечения БА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология БА, презентация, естественное течение, ведение и исходы
Временное ограничение: По завершении обучения до достижения субъектом 18 лет.
|
Основные клинические результаты включают оценку эпидемиологии атопического дерматита; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
|
По завершении обучения до достижения субъектом 18 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: Сроки: при регистрации в реестре
|
Сроки: при регистрации в реестре
|
|
|
Врач сообщил: подтвержденная глобальная оценка исследователей атопического дерматита (vIGA-AD
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Оценка: 0–4, при этом высокий балл указывает на широкое распространение атопического дерматита.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Изменения ногтей вследствие атопического дерматита (оценка ВАШ).
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Шкала — от 0 (чистый/нормальный) до 100 (серьезные отклонения).
Меньшие цифры соответствуют легким отклонениям в нескольких ногтях, более высокие цифры соответствуют более серьезным изменениям во многих ногтях.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Площадь поверхности тела при атопическом дерматите (ППТ)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) (расчетный)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Тяжесть каждого признака будет оцениваться по шкале от 0 до 3: (0) нет, (1) легкая, (2) умеренная, (3) тяжелая.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Индекс атопического дерматита SCORing (SCORAD) (расчетный)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Тяжесть каждого признака будет оцениваться по шкале от 0 до 3: (0) нет, (1) легкая, (2) умеренная, (3) тяжелая.
Для общей оценки [SCORAD] выберите поражение, которое является репрезентативным для всего организма, и оцените его по той же шкале тяжести.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщение пациента: глобальная оценка пациентами контроля над заболеванием и его тяжести.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Это определяет прогрессирование и тяжесть заболевания.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Прогресс полового созревания: оценка стадии по Таннеру
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до тех пор, пока субъекту не исполнится 18 лет или пока субъект не достигнет стадии 5 оценки раннер-стангинов.
|
Каждые шесть месяцев до тех пор, пока субъекту не исполнится 18 лет или пока субъект не достигнет стадии 5 оценки раннер-стангинов.
|
|
|
Сообщения пациента: Меры борьбы с экземой, ориентированные на пациента (POEM)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщения пациента: Пиковый зуд (зуд) NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Пациент сообщил: Боль в коже NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Пациент сообщил: Усталость NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщения пациента: Индекс качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщение пациента: Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-4)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщения пациента: Инструмент борьбы с атопическим дерматитом (ADCT)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщения пациента: Тест контроля астмы
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
|
Сообщения пациента: Бессонница и средний зуд (зуд) NRS (SCORAD)
Временное ограничение: 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorEvitas-AD-555
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .