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Registro internacional de seguridad y eficacia de los medicamentos para la dermatitis atópica (EA) en adolescentes CorEvitas

1 de febrero de 2024 actualizado por: CorEvitas
Registro observacional prospectivo de una cohorte de adolescentes con EA bajo el cuidado de un médico dermatológico. Se reclutarán aproximadamente 1500 sujetos y 75 sitios clínicos en América del Norte y países europeos seleccionados para participar sin un límite superior definido para ninguno de los objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del registro es crear una cohorte de adolescentes con EA para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los tratamientos para la EA. Los datos recopilados se utilizarán para caracterizar mejor la historia natural de la enfermedad y evaluar exhaustivamente la eficacia y seguridad de los medicamentos aprobados para el tratamiento de la EA para respaldar la evaluación continua de riesgos y beneficios por parte de los fabricantes y reguladores de medicamentos. Además, los datos recopilados informarán la toma de decisiones clínicas por parte de los pacientes y los proveedores tratantes. Esto se hará mediante la recopilación de datos estandarizados, incluidos instrumentos validados para resultados informados por el paciente (PRO) y resultados informados por el médico (ClinRO), la evaluación activa de comorbilidades y eventos adversos prevalentes e incidentes, y el registro de patrones de utilización de medicamentos.

Esto brinda la oportunidad de evaluar otros aspectos de la enfermedad y su tratamiento, incluidos, entre otros, la rentabilidad clínica y de los medicamentos, la utilización de los recursos de atención médica y la adherencia del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos pueden inscribirse a partir de los 12 años y serán seguidos hasta los 18 años; por tanto, la duración máxima que puede estar matriculada una asignatura es < 6 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este registro, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

    1. Ha sido diagnosticado con dermatitis atópica de moderada a grave por un dermatólogo o un dermatólogo calificado.
    2. Tiene entre 12 y 15 años de edad al momento de la inscripción.

    3. Cumple una de las siguientes condiciones al momento de la inscripción:

      1. Ha comenzado a tomar un nuevo medicamento elegible para la inscripción dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción. Un nuevo medicamento es un medicamento que el sujeto nunca ha tomado antes.

        O

      2. Se le receta un nuevo medicamento elegible para la inscripción en la visita de inscripción. Un nuevo medicamento es un medicamento que el sujeto nunca ha tomado antes.

        Criterio de exclusión:

        Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en el registro:

    1. Está participando o planea participar en un ensayo clínico ciego para un medicamento contra la EA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epidemiología, presentación, historia natural, manejo y resultados de la EA
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio hasta que la asignatura tenga 18 años.
Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la dermatitis atópica; para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
Mediante la finalización del estudio hasta que la asignatura tenga 18 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la inscripción en el registro
Marco de tiempo: en la inscripción en el registro
Informe del médico: Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Puntuación: 0-4, con una puntuación alta que indica dermatitis atópica generalizada
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Médico informado: Cambios en las uñas debido a dermatitis atópica (EVA graduada)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Escala: 0 (claro/normal) a 100 (anomalías graves). Los números más bajos corresponden a anomalías leves en algunas uñas, los números más altos corresponden a cambios más graves en muchas uñas
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Área de superficie corporal (BSA) de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Índice de gravedad y área del eccema (EASI) (calculado)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
La gravedad de cada signo se calificará en una escala de 0 a 3: (0) Ninguno, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Severo.
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Informe del médico: SCORing Índice de dermatitis atópica (SCORAD) (calculado)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
La gravedad de cada signo se calificará en una escala de 0 a 3: (0) Ninguno, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Severo. Para la puntuación general [SCORAD], seleccione una lesión que sea representativa del cuerpo y califique utilizando la misma escala de gravedad.
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Informe del paciente: Evaluaciones globales de los pacientes sobre el control y la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Esto determina la progresión y la gravedad de la enfermedad.
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Informe del médico: Progresión puberal: evaluación de la estadificación de Tanner
Periodo de tiempo: Cada seis meses hasta que el sujeto tenga 18 años o alcance la etapa 5 de la evaluación Runner Stangins.
Cada seis meses hasta que el sujeto tenga 18 años o alcance la etapa 5 de la evaluación Runner Stangins.
Paciente informado: Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Prurito máximo (picazón) NRS
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente reportado: Dolor en la piel NRS
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente reportado: Fatiga NRS
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
Paciente informado: Insomnio y prurito promedio (picazón) NRS (SCORAD)
Periodo de tiempo: 6 meses hasta que el sujeto cumpla 18 años.
6 meses hasta que el sujeto cumpla 18 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CorEvitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CorEvitas-AD-555

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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