TG103注射液单药治疗2型糖尿病3期研究

纳入标准：

• 1.受试者已根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断为2型糖尿病，且筛选前已诊断为T2DM至少8周；
• 2、年龄18周岁至75周岁（含），性别不限；
• 3、体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤40；
• 4.筛选前8周内未使用过降糖药物，仅经过饮食和运动治疗后血糖控制不佳
• 5.筛选前1年内（超过8周）连续使用胰岛素≤14天（妊娠糖尿病除外），和/或联合使用降糖药物种类<3种且连续使用时间≤4周；

• 6.HbA1c必须满足以下标准：

  • 筛查：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）
  • 基线：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）
• 7.有生育能力的受试者必须在整个研究期间以及最后一次给药后至少3个月内使用可靠的避孕方法，以避免女性受试者怀孕或男性受试者的伴侣怀孕；
• 8、愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
• 9.能够理解并遵守试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 1型糖尿病；
• 2. 筛查前1个月内体重变化超过5%；

• 3. 接受过以下任何药物治疗：

  1. 出于疗效、耐受性和安全性原因，事先停用 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂；
  2. 筛选前8周内曾全身使用过糖皮质激素和生长激素；
• 4.筛选前6个月内有≥2次3级低血糖发作史，或筛选至随机分组之间有3级低血糖发作史；
• 5.筛选前6个月内发生≥1次糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症；
• 6.筛查前6个月内患有严重糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足等）
• 7.筛查前有急慢性胰腺炎病史；
• 8.筛选前6个月内患有临床显着胃排空异常（例如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（例如胃轻瘫、炎症性肠病或肠梗阻）或接受过影响胃功能的胃肠道手术的受试者排空；
• 9. 筛选前6个月内发生任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA III或IV级）；有不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥术或冠状动脉支架植入史；长 QT 综合征或 12 导联心电图 QTcF 间期延长（QTcF：男性 >450 ms，女性 >470 ms）；经研究者评估不适合参加本临床试验的严重心律失常；
• 10.筛选前6个月内发生过出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病；
• 11、筛查时有精神疾病史（如抑郁、焦虑等）；或有症状的胆囊疾病；或有可能危及受试者安全且研究者认为不适合入组的其他疾病史；
• 12.筛选前5年内曾治疗或未治疗过任何类型的恶性肿瘤（临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
• 13.筛查前4周内患有严重或急性感染，或筛查前6个月内患有难治性尿路或生殖器感染；
• 14.筛查时患有明显的血液系统疾病（例如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如疟疾）；
• 15.筛选时存在稳定药物剂量无法控制的甲状腺功能障碍，或筛选时甲状腺功能检查结果有临床显着异常需要药物治疗的受试者；
• 16.筛查时有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史；
• 17. 任一指标符合以下标准：
• 我。筛选时或随机分组前收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；

• 二.实验室检查显示以下任何异常：

  1. FPG≥13.9mmol/L；
  2. ALT或AST≥2.5×ULN；
  3. 总胆红素（TBiL）≥2.0×ULN；
  4. 甘油三酯>5​​.7mmol/L；
  5. eGFR<45 mL/(min*1.73 m^2)；
  6. 血清淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN；
  7. 血红蛋白<100克/升；
  8. 降钙素≥50 ng/L(pg/mL)；

• 三.血清学检查：

  1. 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
  2. 丙型肝炎抗体阳性，且HCV RNA高于检测参考范围下限；
  3. 乙型肝炎表面抗原阳性，且HBV DNA定量检测结果高于检测参考范围下限；
• 18.已知对受试药物恩格列净或相关辅料过敏；
• 19.筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400mL的受试者；
• 20.筛查前3个月内每周平均饮酒量超过21单位酒精（男性）/14单位酒精（女性）（1单位约360毫升啤酒，或45毫升酒精含量为40%的烈酒，或150毫升酒）；
• 21.受试者筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败的除外）；
• 22、怀孕或哺乳期女性；
• 23. 研究者认为不适合本研究。