2 型糖尿病の治療における TG103 注射単剤療法の第 3 相試験

包含基準:

• 1.対象は中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020年版）に従って2型糖尿病と診断されており、スクリーニングの少なくとも8週間前にT2DMと診断されている。
• 2. 18 歳以上 75 歳以下 (両端を含む)、性別制限なし。
• 3. ボディマス指数 (BMI): 18.5≤BMI≤40;
• 4. スクリーニング前8週間以内に血糖降下薬を使用しておらず、食事療法と運動療法だけでは血糖コントロールが不良である
• 5. スクリーニング前の1年以内（8週間以上）にインスリンの継続使用期間が14日以内（妊娠糖尿病を除く）、および/または併用される血糖降下薬の種類が3つ未満で、連続使用期間が4週間以下である。

• 6.HbA1c は次の基準を満たしている必要があります。

  • スクリーニング: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% (ローカル検査室)
  • ベースライン: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5% (中央検査室)
• 7.妊娠の可能性のある被験者は、女性被験者の妊娠または男性被験者のパートナーの妊娠を避けるために、研究期間中および最後の投与後少なくとも3か月は信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
• 8. 自己血糖値モニタリングのために家庭用血糖値計を正確に使用する意思があり、使用できる。
• 9. 治験手順を理解して従うことができ、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

• 1. 1型糖尿病;
• 2. スクリーニング前の 1 か月以内に体重変化が 5% を超えている。

• 3. 以下の薬のいずれかを投与されている。

  1. -有効性、忍容性、および安全性の理由により、DPP-4阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストの以前の中止。
  2. 全身性グルココルチコイドおよび成長ホルモンがスクリーニング前 8 週間以内に使用されている。
• 4. スクリーニング前の6か月以内にグレード3の低血糖のエピソードが2回以上ある、またはスクリーニングからランダム化までの間のグレード3の低血糖の病歴。
• 5. 糖尿病性ケトアシドーシスや高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症が、スクリーニング前の6か月以内に1回以上発生した。
• 6. スクリーニング前6か月以内の糖尿病の重度の慢性合併症（例、増殖性糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足など）
• 7. スクリーニング前の急性または慢性膵炎の病歴;
• 8. スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重大な胃排出異常（例、胃出口閉塞）、重度の慢性胃腸疾患（例、胃不全麻痺、炎症性腸疾患、腸閉塞）を患っている対象、または胃に影響を与える胃腸手術を受けた対象空にする。
• 9. スクリーニング前6か月以内に以下の心血管イベントのいずれか：非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または冠動脈ステント移植の病歴; 12誘導ECG上のQT延長症候群またはQTcF間隔延長（QTcF：男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）。研究者によってこの臨床試験への参加が不適切であると評価された重度の不整脈。
• 10. 出血性脳卒中または急性虚血性脳卒中疾患がスクリーニング前6か月以内に発生した。
• スクリーニング中の精神疾患（うつ病、不安症など）の病歴； １１．または症候性胆嚢疾患;または被験者の安全を危険にさらす可能性があり、研究者が登録に不適切と判断する他の疾患の病歴;
• 12. スクリーニング前5年以内に治療または未治療のあらゆる種類の悪性腫瘍（臨床的に治癒した基底細胞癌または上皮内癌を除く）。
• スクリーニング前４週間以内の重度または急性感染症、またはスクリーニング前６ヶ月以内の難治性の尿路感染症または生殖器感染症； １３．
• 14. スクリーニング時に重大な血液系疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）、あるいは溶血や赤血球の不安定性を引き起こす疾患（マラリアなど）を患っている。
• スクリーニング時の安定した薬剤用量では制御できない甲状腺機能障害を有する被験者、またはスクリーニング時に薬剤治療を必要とする甲状腺機能検査結果に臨床的に重大な異常を有する被験者； １５．
• スクリーニング時の甲状腺髄様癌（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍症候群の個人歴または家族歴； 16．
• 17. いずれかの指標が次の基準を満たしています。
• 私。スクリーニング時またはランダム化の前に、収縮期血圧 ≥ 160mmHg または拡張期血圧 ≥ 100mmHg;

• ii.臨床検査では、次のいずれかの異常が示されます。

  1. FPG≧13.9 mmol/L;
  2. ALTまたはAST≧2.5×ULN;
  3. 総ビリルビン (TBiL) ≥2.0×ULN;
  4. トリグリセリド >5.7 mmol/L;
  5. eGFR<45 mL/(分*1.73 m^2);
  6. 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ ≥3×ULN;
  7. ヘモグロビン <100 g/L;
  8. カルシトニン≧50 ng/L(pg/mL);

• iii.血清学的検査:

  1. ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ抗体が陽性である場合。
  2. C型肝炎抗体が陽性であり、HCV RNAが検出基準範囲の下限値を超えていた。
  3. B型肝炎表面抗原が陽性であり、HBV DNAの定量的検出結果が検出基準範囲の下限値を上回った。
• 18. 被験薬であるエンパグリフロジンまたは関連賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 19. スクリーニング前の3か月以内に献血またはその他の理由により400 mLを超える血液を失った対象。
• 20. スクリーニング前の 3 か月以内の週あたりの平均アルコール摂取量が 21 単位（男性）/14 単位（女性）を超えている（1 単位 ≈360 mL のビール、または 40% アルコール含有量の 45 mL の蒸留酒、またはワイン150mL）;
• 21. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に薬物または医療機器の臨床研究に参加した（スクリーニング不合格を除く）。
• 22. 妊娠中または授乳中の女性。
• 23. 研究者の意見では、この研究には適していません。