제2형 당뇨병 치료를 위한 TG103 주사 단독요법의 3상 연구

포함 기준:

• 1. 대상자는 중국 제2형 당뇨병의 예방 및 치료에 관한 지침(2020년판)에 따라 제2형 당뇨병으로 진단받았으며, 스크리닝 전 최소 8주 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 2. 18세~75세(포함), 성별 제한 없음.
• 3. 체질량지수(BMI): 18.5≤BMI≤40;
• 4. 스크리닝 전 8주 이내에 혈당강하제를 사용한 적이 없으며, 식이요법 및 운동요법 단독 요법으로도 혈당 조절이 잘 안되는 경우
• 5.스크리닝 전 1년(8주 이상) 이내에 인슐린의 연속 사용 기간이 14일 이하(임신성 당뇨병 제외) 및/또는 병용 혈당 강하제의 종류가 3개 미만이고 연속 사용 시간이 4주 이하인 경우

• 6.HbA1c는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% (현지 실험실)
  • 기준선: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%(중앙 실험실)
• 7. 가임기 피험자는 여성 피험자의 임신 또는 남성 피험자의 파트너의 임신을 피하기 위해 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 8. 자가 혈당 모니터링을 위해 가정용 혈당 측정기를 정확하게 사용할 의향과 능력이 있습니다.
• 9. 임상시험 절차를 이해하고 따를 수 있으며 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 제1형 당뇨병
• 2. 스크리닝 전 1개월 이내에 체중 변화가 5% 이상인 경우

• 3. 다음 약물 중 하나를 투여받았습니다:

  1. 효능, 내약성 및 안전성 이유로 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제의 사전 중단.
  2. 전신 글루코코르티코이드와 성장 호르몬은 스크리닝 전 8주 이내에 사용되었습니다.
• 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 3등급 저혈당증이 2회 이상 발생했거나, 스크리닝부터 무작위 배정 사이에 3등급 저혈당증이 발생한 병력,
• 5. 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압상태 등 당뇨병의 급성 합병증이 스크리닝 전 6개월 이내에 1회 이상 발생한 경우
• 6. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 중증 만성 합병증(예: 증식성 당뇨병성 망막증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 등)이 있었던 자
• 7. 스크리닝 전 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
• 8. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위 배출 이상(예: 위출구 폐쇄), 중증 만성 위장관 질환(예: 위마비, 염증성 장 질환, 장 폐쇄)이 있거나, 위에 영향을 미치는 위장관 수술을 받은 자 비우기;
• 9. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 심혈관 사건: 비보상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV); 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식의 병력; 12-리드 ECG에서 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTcF 간격(QTcF: 남성 >450ms, 여성 >470ms); 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 심각한 부정맥;
• 10. 스크리닝 전 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 급성 허혈성 뇌졸중 질환이 발생한 경우
• 11. 스크리닝 중 정신질환(우울증, 불안 등)의 병력 또는 증상이 있는 담낭 질환; 또는 피험자의 안전을 위협할 수 있고 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 질병의 병력;
• 12. 스크리닝 전 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 유형의 악성 종양(임상적으로 완치된 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
• 13. 스크리닝 전 4주 이내에 중증 또는 급성 감염, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 난치성 요로 또는 생식기 감염;
• 14. 스크리닝 당시 심각한 혈액 시스템 질환(예: 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병(예: 말라리아)이 있는 경우
• 15. 스크리닝 시 안정적인 약물 용량으로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있거나, 스크리닝 시 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 검사 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 자
• 16. 스크리닝 당시 수질갑상선암(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비 종양 증후군의 개인 또는 가족력;
• 17. 모든 지표는 다음 기준을 충족합니다.
• 나. 스크리닝 시점 또는 무작위 배정 전 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg;

• ii. 실험실 테스트에서는 다음과 같은 이상 징후가 나타납니다.

  1. FPG≥13.9mmol/L;
  2. ALT 또는 AST≥2.5×ULN;
  3. 총 빌리루빈(TBiL) ≥2.0×ULN;
  4. 트리글리세리드 >5.7mmol/L;
  5. eGFR<45mL/(분*1.73m^2);
  6. 혈청 아밀라제 및/또는 리파제 ≥3×ULN;
  7. 헤모글로빈 <100g/L;
  8. 칼시토닌≥50ng/L(pg/mL);

• iii. 혈청학적 검사:

  1. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 treponema pallidum 항체가 양성입니다.
  2. C형 간염 항체가 양성이고, HCV RNA가 검출 기준 범위의 하한보다 높았습니다.
  3. B형 간염 표면 항원이 양성이고 HBV DNA의 정량적 검출 결과가 검출 기준 범위의 하한보다 높았습니다.
• 18. 시험약, 엠파글리플로진 또는 관련 부형제에 대해 알려진 알레르기;
• 19. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 등의 사유로 혈액량이 400mL 이상 손실된 자
• 20. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 평균 알코올 섭취량이 21 단위(남성)/14 단위(여성) 이상(맥주 1 단위 ≒ 360mL, 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL, 또는 와인 150mL);
• 21. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여했습니다(스크리닝 실패 제외).
• 22. 임신 또는 수유중인 여성;
• 23. 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.